主题：【第九届原创】质量手册的编写雏形记—4.3场所和环境条件

                                                                    质量手册的编写雏形记—4.3场所和环境条件
最近因事务较多，此篇稍稍的晚了些，请有需要的版友见谅  下面直奔主题…

4.3　场所与环境

4.3.1.场所要求
    中心管理体系覆盖中心固定设施内所有场所，未从事离开固定设施进行的检验检测工作。
4.3.2环境要求
4.3.2.1识别检验检测所需的环境条件，当环境条件对结果的质量有影响时，编写必要的文件，并有相应的环境条件控制措施，确保环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对检验检测质量产生不良影响。
4.3.2.2、在中心固定设施以外的场所进行抽样时，予以特别关注，必要时，提出相应的控制要求并记录，以保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的要求。
4.3.3环境的监控与记录
中心环境条件可以确保其不会使检验检测结果无效，不会对所要求的检验检测质量产生不良影响，现有的设施和环境条件均有利于检验检测活动的正确实施，满足标准规范的要求。一般情况下，不在非固定场所进行检测，特殊需要时，特别注意环境条件的影响并做好相关记录。
4.3.3.1 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求，以及各科室发现环境条件影响检验检测结果质量时，相应科室应监测、控制和记录环境条件。
4.3.3.2在从事抽样、检验检测前应进行环境识别，根据识别结果采取相应的措施。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等予以重视，使其适应于相关的技术活动。中心的环境控制执行《环境控制程序》
4.3.3.3 在环境条件存在影响检验检测的风险和隐患时，需停止检验检测，并经有效处置后，方可恢复检验检测活动。
监测、控制环境条件要注意以下几个方面：
1）水、电具体情况是否可以满足要求
2）如何保证洁净区尘埃控制
3）温、湿度如何控制
4）震动控制。
5）防火。
6）通风排气设施：
    7）“三废”控制：。
8）其他措施：中心配备了应急救护装置（中心西侧装有实验室紧急救援设施，每个前处理实验室均安装了洗眼器或紧急喷淋装置），以在紧急情况发生时保护人员安全。
9)  处理污染发生的应急预案。
4.3.4区域隔离与内务管理
当相邻区域的工作或活动不相容或相互影响时，应对相关区域进行有效隔离(包括空间隔离、场的隔离和生物安全等的隔离)，采取措施消除影响，防止交叉污染。例如在微生物检测领域，洁净区和污染区必须有效隔离并对区域的标识要明示等。
4.3.4.1  对人员进入和/或使用影响检验检测质量的区域时加以控制(但绝不等于“闲人免进”)，根据特定区域的设计能力和技术要求、检验检测标准规范的规定以及对检验检测结果的影响等确定控制的范围，作出明示，可写为“检测区域无关人员不得进入”。在确保不会对检验检测质量产生不利影响的情况下，同时还应注意保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。
经中心领导批准，来访人员方可进入检测区，并有中心人员陪同，同时须遵循本中心保密规定及其他有关管理制度。
4.3.4.2 内务管理
中心有良好的《内务管理程序》，有措施确保中心的环境满足舒适、规范、有序、安全、环保的要求，包括建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制。制定相应的应急处理措施。建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
4.3.5支持性文件
****-05-2016《环境控制程序》

****-06-2016　《内务管理程序》