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主题：【原创】药品委托检测机构（第三方）

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发表于：2018/06/29 10:52:46 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1、药品、药包材的标准和非标准化检测
　主要针对各国药典、国标、YBB标准、企业质量标准对原料药、辅料的定性定量测试（如杂质解析、异物分析、溶剂残留、残留单体等）。
2、方法学开发与验证
　　提供LC-MS,GC-MS,ICP-MS,ICP-OES等分析仪器的方法开发及检验方法验证服务，依据ICH－Q3D元素杂质、含量、溶剂残留、微生物限度，基因毒性杂质等。
3、药品与包材的相容性研究
按CDE发布的指导原则，帮助药品生产企业系统、规范地进行药包材与药品的相容性研究。根据药品的剂型、给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性，评估可能的安全性风险并进行相应的相容性研究。
4、仿制药一致性评价
根据总局公告及政策解读：一致性评价的药学研究试验（CMC部分）可以在现有经认定的第三方检验机构进行（具有CMA，CNAS资质认证）。根据QbD(质量源于设计)理念，对药品工艺研究、生产过程、质量管理、风险进行控制。一致性是全面质量和疗效上的等同，需要综合技术能力的全方位提升，选好研究机构，少走弯路是关键。
电话：021-51682918- 8719
  QQ：2453256153
 
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