主题：【第十二届原创】文件控制程序与管理程序

1 目的
对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2 适用范围
适用于本公司质量体系文件、本公司和外来的与监测工作有关的法规性文件、技术文件、技术标准、技术规范和技术资料的控制。
3 职责
3.1 总经理负责质量手册和程序文件的批准；
3.2 技术负责人负责组织作业指导书等技术性文件的编制和批准；
3.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件的编制及审核；
3.4 各监测室负责本部门技术性文件的编制和审核；
3.5 办公室负责文件的日常管理和控制。
4 程序
4.1 文件分类
4.1.1 文件资料按其性质分为三类：
(1) 管理体系文件：包括质量手册，程序文件，作业指导书、各种记录；
(2) 与监测工作有关的技术文件：包括监测方法标准、环境质量标准、污染源排放控制标准、监测技术规范、技术文件和技术资料等；
(3) 外来的与监测工作有关的法规性文件和技术文件。
文件可以承载在各种媒体上，无论是硬拷贝或是电子媒体。
4.1.2 文件资料按其管理方式分为受控类和非受控类。本公司的质量体系文件和技术文件是受控文件（包括电子版），外来技术文件和法规性文件是否受控由质量负责人确定。
4.2 文件的编制、批准
4.2.1 质量手册和程序文件由质量负责人根据《实验室资质认定评审准则》的要求组织编制，总经理批准；
4.2.2 质量记录和技术记录格式由质量负责人组织编制，质量记录格式由质量负责人批准；
4.2.3 作业指导书和技术记录格式等技术性文件由相关监测室人员编写、室主任审核、技术负责人批准；
4.2.4 其它文件由业务室组织编写，总经理批准。
4.2.5 经批准的文件由办公室统一印制、编号
4.4 文件的发放

4.4.1所有的文件都由业务室填写，经总经理批准后按规定的发放范围发放文件。
发放范围以保证对质量管理体系运行起重要作用的各个场所都能得到并使用现行有效的文件为原则。质量手册发到公司每一个人员；程序文件发放到文件使用人员；作业指导书中对应的有关文件发放到对应的使用的分析人员；
4.4.2 文件发放时要注明分发号和文件受控状态，由领用人签收。受控文件应加盖“受控”印章。
4.4.3 受控文件不得私自外借或随意复印。
4.4.4 文件破损严重影响使用时，文件使用人可到业务室更换，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号与原文件相同，破损文件按本程序4.6条款处理。
4.4.5 文件丢失后文件使用人需重新办理申领手续，但必须在领用原因中作出说明，档案管理员在补发文件中应给新的分发号，并注明丢失文件的分发号作废。
4.5 文件的评审和更改
4.5.1  质量负责人应定期分别组织对现有技术文件和管理体系文件进行评审，必要时进行更改，以保证持续适用和满足使用的要求。
4.5.2 文件需要更改时，一般应由原编制部门负责填写《文件更改申请表》，说明更改原因，对重大更改还应附有充分的证据。
4.5.3 文件更改的审核、批准由原文件的审核、批准人负责，当原审批人不在岗时，可由接替其岗位的人员审批。
4.5.4 文件更改申请批准后，由原编制部门实施更改(文件修改单页不超过30字的，可由文件持有人根据批准后的《文件更改申请表》用碳素墨水划改相应部分)。
文件更改时应注明更改人标识和更改生效时间，并按原《文件发放、回收登记表》的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件。
4.6 文件的换版与作废
4.6.1 文件经多次更改或需大幅度修改时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本。
4.6.2 作废的文件由档案管理员按原《文件发放（领用）审批表》收回并记录，对需保留的作废文件应加盖“作废”印章，防止误用；对要销毁的作废文件，由档案管理员填写《文件档案销毁记录表》，经质量负责人批准后，方可销毁。
4.7 文件的管理
4.7.1 审批后的原版文件（包括电子版）由档案管理员登记归档。
4.7.2 外单位借阅与质量体系有关的文件（包括电子版），应经总经理同意，办理借阅手续。
4.7.3 复制质量体系文件须经质量负责人批准，由档案管理员办理，并登记编号。
4.7.4 内部审核前，档案管理员应全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。