主题：【分享】CNAS-CL01：2018与RB/T 214-2017标准的差异

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发表于：2023/02/16 16:26:42 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

1背景

中国合格评定国家认可委员会于2018年3月1日发布了《CNAS-CL01：2018 检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2017），并于2018年9月1日正式实施，替代《CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则》。要求所有获认可实验室应在2020年11月30日前完成新版CL01 的转换工作。

中国国家认证认可监督管理委员会于2017年10月16日发布了《RB/T 214-2017 检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》。此认证认可行业标准于2019年1月1日全面实施，同时国家认监委印发的《〈检验检测机构资质认定评审准则〉及释义》失效。

02结构对照表

CNAS-CL01：2018	RB/T 214-2017
前言	引言
1 范围	1 范围
2 规范化引用文件	2 规范性引用文件
3 术语和定义	3 术语和定义
4 通用要求	4 要求
4.1 公正性	4.1.4
4.2 保密性	4.1.5
5 结构要求	4.1 机构
6 资源要求
6.1 总则	4.1.2
6.2 人员	4.2 人员
6.3 设施和环境条件	4.3 场所环境 4.4 设备设施
6.4 设备	4.4 设备设施
6.5 计量溯源性	4.4.3 设备管理 4.4.6 标准物质
6.6 外部提供的产品和服务	4.5.5 分包 4.5.6 采购
7 过程要求
7.1 要求、标书和合同评审	4.5.4 合同评审
7.2 方法的选择、验证和确认	4.5.14 方法的选择、验证和确人
7.3 抽样	4.5.17 抽样
7.4 检测或校准物品的处置	4.5.18 样品处置
7.5 技术记录	4.5.11 记录控制
7.6 测量不确定度的评定	4.5.15 测量不确定度
7.7 确保结果有效性	4.5.19 结果有效性
7.8 报告结果	4.5.20 结果报告 4.5.21 结果说明 4.5.22 抽样结果 4.5.23 意见和解释 4.5.24 分包结果 4.5.25 结果传送和格式 4.5.26 修改
7.9 投诉	4.5.8 投诉
7.10 不符合工作	4.5.9 不符合工作控制
7.11 数据控制和信息管理	4.5.16 数据信息管理
8 管理体系要求	4.5 管理体系
8.1 方式
8.2 管理体系文件（方式A）	4.5.1 总则 4.5.2 方针目标
8.3 管理体系文件的控制（方式A）	4.5.3 文件控制
8.4 记录控制（方式A）	4.5.11 记录控制 4.5.27 记录和保存
8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）	4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进
8.6 改进（方式A）	4.5.7 服务客户 4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进
8.7 纠正措施（方式A）	4.5.10 纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进
8.8 内部审核（方式A）	4.5.12 内部审核
8.9 管理评审（方式A）	4.5.13 管理评审

从两个标准的对照表可以看出，在条款分布方面有所不同，但基本要素相同，相对来说，CNAS-CL01：2018的条款分配更清楚细致，RB/T 214-2017则在4.5管理体系条款下涵盖了较多内容。

03引言与范围

中国合格评定国家认可委员会使用CNAS-CL01作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础；RB/T 214强调了“检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定”。

04术语和定义

CNAS-CL01罗列的术语有：公正性（impartiality）、投诉（complaint）、实验室间比对（interlaboratory comparison）、实验室内比对（intralaboratory comparison）、能力验证（proficiency testing）、实验室（laboratory）、判定规则（decision rule）、验证（verification）、确认（validation）；RB/T 214罗列的术语有：检验检测机构（inspection body and laboratory）、资质认定（mandatory approval）、资质认定评审（assessment of mandatory approval）。

05通用要求

公正性方面：RB/T 214中规定检验检测机构应建立公正和诚信程序，并规定机构人员不得同时在两个及以上检验检测机构从业，CNAS-CL01未对这两方面作出要求。

保密性方面：CNAS-CL01 要求实验室作出具有法律效力的承诺，RB/T 214 未做要求；RB/T 214要求建立保护客户秘密和所有权的程序，CNAS-CL01未做规定；CNAS-CL01将全部客户信息（包括外部渠道获得的客户信息）设为保密对象，并对客户信息公开的条件作了明确规定，RB/T 214中规定的保密信息限于国家秘密、商业秘密和技术秘密。

06结构要求

在组织要求中，CNAS-CL01要求机构是法人、法人的明确部分或政府部门，RB/T 214中要求机构是法人或经法人授权。

RB/T 214的4.1.3 中对机构核人员作了遵纪守法和履行社会责任的要求，CNAS-CL01没有相关要求。

CNAS-CL01对实验室活动范围进行了规定，并要求制定成文件，RB/T 214中无相关规定。

CNAS-CL01要求实验室规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权限和相关关系，并对人员的职责进行了概括，RB/T 214中无相关规定。

07资源要求

7.1人员

RB/T 214中要求建立人员培训程序，CNAS-CL01中未作规定，但CNAS应用要求文件中有规定。

RB/T 214中对技术负责人和授权签字人的任职条件进行了规定，CNAS-CL01中未作规定，但CNAS应用要求文件中有对技术管理者和授权签字人的任职条件的详细规定。

CNAS-CL01中要求实验室应确保人员具备评估偏离影响程度的能力，RB/T 214中未作要求。

CNAS-CL01中要求管理层应向实验室人员传达其职责和权限，RB/T 214中未作规定。

RB/T 214中要求指定关键管理人员的代理人，CNAS-CL01中未作规定。

RB/T 214中规定对外部人员也应进行监督，CNAS-CL01中未作规定。

CNAS-CL01中明确规定了应对以下人员进应进行授权：1）开发、修改、验证和确认方法的人员，2）分析结果，包括符合性声明或意见和解释的人员，3）报告、审查和批准结果的人员，RB/T 214中未作规定。

7.2设备

在设备方面的总体要求基本一致，但在一些细节要求上各有侧重，例如RB/T 214对租用设备开展检验检测活动进行了详细规定。CNAS-CL01强调校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子时，应确保得到更新和应用。CNAS-CL01对需保存的设备记录进行了详细规定。

在计量溯源性要求方面，CNAS-CL01对计量溯源性进行了详细地描述，重点列举了计量溯源的途径，而RB/T 214中对设备和标准物质的溯源性仅做出了原则要求。

7.3分包

RB/T 214要求分包时应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，而CNAS-CL01要求适用时，承包方需满足准则的相关要求。

RB/T 214中强调检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包，CNAS-CL01中未作规定。

CNAS-CL01中要求对外部供应商应进行评价、监控表现和再次评价，并对评价结果采取措施，而RB/T 214中未作出需要对分包方实施评价，对供应商的未作出再评价的规定。

08过程要求

合同评审方面：CNAS-CL01对合同评审的一些细节进行了详细规定，强调客户要求的偏离不应影响实验室的诚信或结果的有效性；要求工作开始后修改合同，应重新进行合同评审。对优先使用的方法进行了列举，对非标方法确认的技术手段进行了详细描述。对抽样方法的描述进行了详细规定，对抽样记录包含的信息进行了详细规定。对技术记录进行了细致的规定，重点强调了技术记录的原始性和可追溯性。

测量不确定度方面：RB/T 214只对测量不确定度作出了原则规定，要求给出相应检验检测能力的评定测量不确定度的案例，而CNAS-CL01中强调实验室应评定测量不确定度，需识别测量不确定度的贡献，当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于理论原理的理解或使用该方法的实践经验进行评估。

投诉方面：RB/T 214强调了处理投诉时应注重人员的回避。CNAS-CL01强调只要可能，应向投诉人告知已收到投诉，并报告投诉处理进程的结果，处理完毕，通知投诉人。

报告结果方面：RB/T 214强调对资质认定标志的正确标注，并加盖检验检测专用章（适用时）。

09管理体系要求

9.1管理体系方式

CNAS-CL01中管理体系分为了方式A和方式B ，区别为检验检测机构独立建立的管理体系为方式A，当检验检测机构已经按照ISO 9001要求建立并保持了管理体系，那么符合检验检测机构符合管理体系条款8.2~8.8的要求时就称作方法B，而RB/T 214不涉及这样的管理体系选项。

9.2纠正措施及改进

CNAS-CL01对纠正措施和改进有详细要求，而RB/T 仅作原则要求。

9.3内审

RB/T 214要求内审由质量负责人策划，CNAS-CL01未作此要求。

RB/T 214要求内审时间通常为每年一次，CNAS-CL01未对内审时间作出要求，但是CNAS应用要求文件中建议每12个月进行一次。

9.4管理评审

RB/T 214中要求管理评审由最高管理者负责，而CNAS-CL01中要求是管理层。两标准对管理评审的时间要求都是通常12个月一次。