1.针对《质量手册》1)均未识别公正性风险;2)均未规定应对风险和机遇的措施是否应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。 楼主可以增加如下文字描述 :
实验室活动应公正地实施,并从组织结构和管理上保证公正性。
实验室管理层做出應公正性承诺,並且全體員工都要簽訂每年一度的公正性承諾書,新進的員工必須簽公正性承諾書.
实验室应对其实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害其公正性。
实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险来源应来自其活动、实验室的各种关系,或者源于实验室人员的关系。然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险.
注:危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销(包括品牌)、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。
如果识别出公正性风险,实验室应能够证明如何消除或最大程度减小这种风险。
支持文件
《保證公正性和誠實性程序》
《風險評估管理程序》
《公正性承諾書》
2..针对《《应对风险和机遇的措施程序》》1)均未识别公正性风险;2)均未规定应对风险和机遇的措施是否应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。 楼主可以增加如下文字描述 :
1风险评估是将风险分析的结果与风险标准作比较后评价风险等级是否可容忍的过程。
2.风险评估可是对风险严重程度和发生率的分析,以此为依据判定风险是否可接受。
它为风险评价和处置提供依据,可从风险的严重度,发生度,检出度对风险进行分析。
)严重程度:对问题点的不良影响进行评价并赋予分值(1~10分),分值越高则影响越严重。
风险影响 严重度
低
↑↓
高 轻微 不影响报告结果或内容的轻微差错 1~2
一般 尚未影响报告结果或内容的一般差错 3~4
比较严重 不影响报告结果,但会令客户不满意 5~6
严重 质控不符;报告结果或内容有误,导致需要退改或报告无效;客户投诉或索赔不成立的严重差错; 7~8
非常严重 危及人员安全;‘客户投诉或索赔成立非常严重的差错’;损害客户或公司利益 9~10
b)描述问题出现的几率大小进行评价(1~10分),分值越高则出现机会越大。
发生度评估基准
序号 发生概率 发生度
1 极少发生 1~2
2 很少发生 3~4
3 偶尔发生 5~6
4 有时发生 7~8
5 经常发生 9~10
c)检出度:潜在风险在目前管理中可以被查出来的难易程度(1~10分),得分越高越难以被查出。
检出度评估基准
序号 检出的概率 检出度
1 在后续的检测流程中一定会被发现 1~2
2 只要有后续监督,审核,都会被发现 3~4
3 只有在后续的非常严密的监督,审核中才会被发现 5~6
4 只有在非常有经验的监督,审核人员审核时才会被发现 7~8
5 在后续监督,审核流程中很难发现 9~10
3.风险评价
3.1根据风险指数对风险进行的评价。
风险指数=严重程度X 发生概率 X检出度,所得到的结果值越大则这一潜在风险越严重,越应采取预防或纠正措施。
4风险监控与处理
4.1實驗室主管每月月初三個工作日內對實驗室上個月的風險或潛在風險事件進行匯總一次,並填寫《风险监控表》,当风险扩大到不可接受的程度(風險指數大於64)时,应立即向质量负责人报告,并按照风险处置的要求对不可接受的风险进行处置,同時采取预防或纠正措施。
当风险指数大于64的风险,质量负人还应立即组织相关人员制定风险控制计划,并按《实验室风险控制计划表》开展控制工作,确保风险消除或减小到可接受范围内。
風險監控的方式包括現場流程監督,記錄查閱,人員問答等。
5.0风险接受
实验室需要验证风险处置结果的有效性,若是仍存在不可接受的风险,则需要重新对风险进行评估及控制,直至其有效控制。
对客户或者公司的利益造成不利影响的风险(例如公正性)等因素。