主题:【讨论】认可中的关于计算机软件确认的问题。。

浏览0 回复16 电梯直达
齐云堂主人
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各位,大家在各种体系认可(外审、监督评审)中有评审老师查过《计算机软件确认表》吗?

因为,现在大多数检测检验用仪器或设备都已经自动化并配备了计算机控制,都有相应的计算机程序(软件),那么,对于此类软件,大家是如何确认和评价的呢(是否满足或符合使用要求。。)?

我们在上一次的GJB(军标)外审中就碰到过此类情况,并且在CNAS评审时,评审专家也问过类似问题;我们当时的解释是说,因为大多数的软件都是由仪器设备生产商自已研发的,并非通用软件,所以,一般是在设备验收和交付使用的,对其进行验收确认,并没有(也没法)专门的软件确认方法和记录。结果是GJB开了不符合项,而CNAS给我们口头建议,要求就此做出改进,建立《计算机软件确认记录》。

大家的实验室有相关的记录吗???如有,是如何进行确认的?能上传来共享一下吗?或者谈谈心得。。。。

PS:另外,因为我们现在大多的原始记录和检测报告均是由计算机来完成和存储的,老师也问到过,是如何执行《客户机密信息保护》的?我们公司的计算机是全部联网的(设备上的除外),那么,大家的实验室呢?是如何对计算机上的资料进行保密的呢?(文件加密或是文件夹加密?亦或是计算机管理权限?)
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zsj201204
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knight
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数据采集的,如力值感应设备,在校准时应校准显示值与实测值的一致性,这个应该都有做到;
数据处理的,像一些可自动将测试值按一定的公式计算出最终值的软件,可以通过手工计算和软件计算进行比对;
其他的比较复杂的,只能向设备厂商要求提供设备的一些验证材料了

计算机数据的保密,关键单台计算机的登陆权限设置和局域网数据的访问、修改权限设置
先天性咸湿
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这个问题,随着自动化程度越来越高,会越来越明显啊,期待CNAS有个专门的解释或者统一的一个标准出台。
post123
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曾经遇到过一评审员尽要求对Microsoft office Excel中的计算方法进行软件验证……
齐云堂主人
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原文由 post123(post123) 发表:
曾经遇到过一评审员尽要求对Microsoft office Excel中的计算方法进行软件验证……


这么牛叉???Excel中的计算方法怎么验证啊?难不成要找比尔???
zheyiniao
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准则中关于不是自行构台软件不是可以不用验证么
妮称
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原文由 post123(post123) 发表:
曾经遇到过一评审员尽要求对Microsoft office Excel中的计算方法进行软件验证……


标准里说对通用的商业软件是不需要验证的啊
鱼肉好吃
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设备带的软件找设备厂家就可以了
一般设备软件必须有专门的机构认证
你要有这个就行了

关于电子记录的保密问题,主要是你们认可的GJB,尤其对保密要求比较高的
♂半边鱼
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二楼说的靠谱一些,我们现在也面临这个问题,计算机软件的确认。
刚开始我们也这样说,但是测量审核老师说自己也要有确认记录,这个。。。。具体怎么做还不清楚,不知道楼主解决了没,如果能解答,希望写的详细点。
wslinee1212
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原文由 齐云堂主人(wsk20071212) 发表:
原文由 post123(post123) 发表:
曾经遇到过一评审员尽要求对Microsoft office Excel中的计算方法进行软件验证……


这么牛叉???Excel中的计算方法怎么验证啊?难不成要找比尔???


这个专家是水货吧
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