主题:【分享】实验室内审的不符合项的开具与整改你都清楚吗?

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JOE HUI
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怎么正确开内审的不符合项?

在内审工作中,开具不符合项是一个很重要的部分,那么如何正确开具不符合项,下面6个方面可以供大家参考:

1

描述客观事实


对于发现的不符合项,要直接描述客观事实,容易犯的错误是审核员直接叙述结论,引用条款或提出要求,未明确描述现场相关发现,例如:“人员培训不到位”(不要叙述结论,要客观描述事实);“实验室与客户沟通不畅通,应该加强培训”(开不符合项不要提出要求);
2

对发现的客观事实要描述清晰


当现场发现不符合项时,需要对发现的事实清晰描述,经常容易犯的错误是缺乏对现场发现的客观描述,事实要点表达不完整,语言表达不顺畅,逻辑不清晰,无法追溯,例如:“实验室有些化学项目失控,没有采取措施”(有些不知道是什么意思)“仪器维修后没有进行验证”(什么仪器?什么维修?什么验证?)
3

对事实描述要简洁,突出要点,不额外推断

审核员在现场发现不符合事实后,要对事实进行简洁的描述,经常容易犯的错误是现场发现描述不够精炼,核心事实不突出,额外增加分析,额外增加总结的内容,例如:“2010年3月2日由于各种原因对原有各实验室组长进行了改选和换岗,但是在体系文件里未更改过来,2012年12月1号的内审检查表中未审核出来,体系文件仍用2008年的版本,现质量负责人由李XX改为成XX,但是体系文件中尚未变更。”(你知道这样的不符合项在说什么吗?)
4

不符合项的判定依据要客观

所开不符合项的依据要客观,要依据认可准则等规范文件进行判断,不能主管引用国际/国外标准,业内书籍及其他非强制标准作为依据(例如用GL的文件作为依据),更不能根据个人经验进行判断;例如:“实验室未对仪器使用三色标识”(准则并未强制要求实验室使用三色标识)
5

判断结论要准确

审核员需要对准则深入了解,很多审核员对准则理解不深入,尺度掌握不佳,造成错误判定不符合项,或者把观察项判定为不符合项(例如准则中含有“宜”的内容,准则中的“注”),另外,将法规要求与准则要求混淆,例如:“现场观察时实验室不能提供稳压电源维护记录”6

条款应用要准确


不符合项是不符合哪个条款一定要准确,要避免对错条款或者同时应用多个条款,一般应该对应到最小的条款上,不能对到大条款上
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