关于初次申请医疗器械资质,体系是要运行一年以上才能申请吗?
楼主,根据最新的《检验检测机构资质认定评审准则》,体系至少运行三个月。
是不是要做了内审和管评才能申请呢?
是的
然后是每个项目都要做验证试验吗,还有不确定度报告有要求吗?
楼主,每个项目都要做验证试验,不确定度报告不需要全部都做。根据《检验检测机构资质认定评审准则》(五)当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时,检验检测机构应当报告测量不确定度。
哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械?
楼主,医疗及相关专业比如医学、工程、生物、化学等