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主题：【求助】标准变更后的方法证实记录是否可以这样做

浏览0 回复12 电梯直达
六月的水
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发表于：2018/04/20 10:59:11 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
各位大神，我们实验室的其中一个标准更新，评审老师让提供新标准的证实记录，是否可以只提供一如下的个证实报告，因为实验室有缺陷不能再重复做试验来比对实验结果，
还有就是因为怕自己这次把整改搞复杂了，提供了符合人机料法环的材料，后面每到标准更新就要准备这些材料，加大工作量。
附件：
标准变更证实报告-2573.doc
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西瓜猫猫西瓜
vivi_vivi
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2018/4/20 11:05:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
标准变更如果涉及技术变化的话，基本上全套资料都要齐备的，不能省事，否则你基本会被退回来
另外，附件我看不到。。。等版主验证一下
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拿板砖的鱼
l6931639
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2018/4/20 11:18:31 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
CNAS-CL01 2018 ′7.2.2.1 实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。
′7.2.2.2 当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。

所以我觉得应该按新版CL01 7.2.2的要求进行证实。
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vvid_3
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2018/4/20 14:48:52 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
去年评审老师专门对我们说过，方法确认和方法证实不是一回事儿。
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六月的水
Ins_f3755934
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2018/4/20 15:02:30 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 vvid_3(vvid_3) 发表:
去年评审老师专门对我们说过，方法确认和方法证实不是一回事儿。
我一直说的是方法证实嘛，在论坛里已经看到很多前辈对这两者的区别做出明确的指导啦
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wnnzl
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2018/4/20 15:15:26 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你这样看起来没错，但不够详细，对人机环料法缺少必要的解释，例如：人员 怎么配备，学历，工作经历等，设备：有什么设备，信号，检定情况
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2018/4/20 15:16:56 Last edit by wnnzl
六月的水
Ins_f3755934
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2018/4/20 15:26:02 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wnnzl(wnnzl) 发表:
你这样看起来没错，但不够详细，对人机环料法缺少必要的解释，例如：人员 怎么配备，学历，工作经历等，设备：有什么设备，信号，检定情况
那再附上培训记录表和相应设备的检定校准证书就可以吧？
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高冷病患者
v2866535
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2018/4/20 16:45:21 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
新方法的证实记录？这个老师脑子秀逗了吧。
这种不涉及实际能力变化的方法变更，难道不是通过自我承诺的方式进行变更么？
自我承诺就是承诺该变更不涉及实际能力变化，无需组织专业技术评价组织/专家审查，如果发现承诺内容不实，将撤销审批决定，并将相关情况记入诚信档案。
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p3068154
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2018/4/20 20:16:49 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:标准变更如果涉及技术变化的话，基本上全套资料都要齐备的，不能省事，否则你基本会被退回来另外，附件我看不到。。。等版主验证一下
我们也是这样的
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rickyljb553
rickyljb553
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2018/4/20 22:15:26 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
从常规来看，更新的标准，只要不涉及测试方法、设备等的变化，一般就在标准查新后，提供个说明，再修改下测试规程，基本就OK了。我们平时也是这么做的。
可能现场审核的时候，你们提供不出新标准相应的证实记录，所以才会开的这条不符合。
既然开了不符合项，也接受了，就要按照审核老师建议来整改。个人觉得仅提供这份材料应该不行，不然审核老师开的这条不符合项就没啥意义了，还是得按照你们程序文件中关于新方法证实的整套资料提供，当然新标准变化不大，可以简化些提供。
另外，只要这次整改过了，接下来该怎么操作还是怎么操作，没有关系，但一定要留有记录。毕竟体系是个动态完善的过程，可能觉得有些操作太复杂，后面简化些也是合理的。

以上，供参考。
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2018/4/20 22:17:58 Last edit by rickyljb553
andychan59
andychan59
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2018/4/26 21:38:46 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有些事情还是都准备的好，否则你会一直纠结的
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