主题：【第十一届原创】新手是如何准备CMA评审的？

新手是如何准备CMA评审的？

    那时我刚到公司报道，老总就跟我提出来下个月CMA评审行不行。我看着空荡荡的实验室默默无语。
老板看着我说：“没事，上上下下我都打点好了。”我看着老板脖子和手上确实都挂满了佛珠，于是摇了摇头。
老板无奈的说：“两个月，不能再多了。”我说：“那试试吧”
  当时就三四台大型仪器，辅助设备什么都没有，容量瓶、烧杯、试剂、标准品也没，一个咨询老师，坑货。
一个质量负责人，新手。我，刚从药品那过来，对17025完全没接触，新手。再加几个实习生。就这样踏上了评审前的准备。
  因为技术方面有太多事情，所以即使咨询老师给错了模板，即使八大计划什么的没开始进行编制，即使程序文件都没开始做，我都没关注过。
我只认为毛主席说的对，手里得有枪，才有权。文件是做指导用的，本身什么都不会，做什么文件，做出来的文件有什么指导意义？
把所有文件性的东西都扔给质量负责人，让他一个人琢磨，然后每天下班前沟通下琢磨的结果。（紧急情况下的无奈之举，不要学我。）
当时想的是没有设备、试剂、耗材、标准品，你做什么实验，没有实验你怎么做方法验证，不做方法验证你怎么证明你能做这个项目，
我认为评审老师最后评审的重点无论是人员、设备、标准品、方法验证报告等等，
都是在审你如何证明你会做这个项目，能做这个项目，在这个过程中做了哪些措施保证你的结果？
  用了两三天跟老板沟通申请的项目，又花了一个星期，忙的就是采购，对照要申报的几百个项目的标准，
开始记录要购买的标准品、耗材、设备等，整理完毕发给合作的公司报价。
  在等采购的东西回来的时候研究标准，之前我是一个标准都没看过，除了药典。
把标准转化成作业指导书，大致做出模板，稍微培训下检测员都可以上手自己做了。
  然后是人员培训，大型的仪器外出培训，质量体系由咨询老师讲，安全培训我做，
小型的仪器等到位后我看说明书练两下自己培训，仪器到位后编号验收，做校准计划，然后校准。
  校准完成后我们顺便做了期间核查，第一是练手，第二是距离老板要求的评审时间很近，而期间核查计划也是列入八大计划中的，把期间核查计划也做了。
还有就是方法验证的培训，包括不确定度。这时开始做人员的考核，授权和上岗，当然是跟方法验证一起进行。
不确定度那时我还没研究过，我的做法是从网上找一篇做不确定度的论文，做方法验证的时候把需要做的不确定度的步骤都加进去（基本也是方法验证的步骤），
一边做一边研究，自己也做了个简易版的不确定度的评定模板，以后的每个项目都做了不确定度评定。
在做方法验证的时候我要求把内部质控和人员监督也加进去，一边做方法 ，一边做监控。
  能力验证的报不了，我要求做测量审核，在这节骨眼上，老板说，我另一家公司做快检，最近在招标，业务去外地了，你跟一下。
我青着眼睛问了句：“评审的时间能推迟不？”

老板风轻云淡的说：“推迟啥，你之前说给你两个月，现在都过了一个月了，尽快搞。”
默默无语两行泪。
方法验证做完的时候，做了一次内审，我跟质量负责人说可以报了，这时已经超过老板的预期一个月了。
还得跟老板解释，等评审时间确定后联系评审老师确定现场加标项目，剩下的时间就在努力练加标项目和查漏补缺中度过。

到临评审前两天，做了第二次内审，然后打扫卫生，等候评审老师的到来。