实战宝典 原创大赛 仪器问答 仪友会 总帖：8032484今日发帖：161 我的社区 签到
快速导航 采购仪器 提醒
实验室认可/资质认定
版主:
入住本版
专家:
居民列表

主题：【求助】外审不符合整改

浏览0 回复18 电梯直达
相关阅读
石头雨
baby073125
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/1/27 5:51:16 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
直接增加验证就行吧！
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
dingshx
dingshx
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/1/27 5:56:06 12楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
了解一下
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
hou1210
hou1210
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/1/27 6:20:14 13楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
直接整改验证吧。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
Insm_58177056
Insm_58177056
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/1/27 10:54:50 14楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该是说上次内审发现问题了，没有解决问题的记录以及以后预防或处理这种问题的执行程序
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
en_liujingyu
en_liujingyu
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/1/27 14:04:53 15楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
　　外审的不符合项是：内部审核程序未包括对上次审核的结果和发现的不符合项采取措施的有效性进行跟踪验证的程序规定，2018年12月17日至12月19日进行内部审核资料中，也无对上次审核的结果和发现的不符合项采取措施的有效性进行跟踪验证的实施记录。简而言之，就是对以往不符合项的纠正措施跟踪验证，既无文件规定，又无跟踪验证记录。
　　显然，仅仅“直接增加验证”或仅仅“改文件”是不行的，外审员对简单的增加验证和改文件，是不会放过的。头痛医头脚痛医脚，对错误进行了改正，没有查到原因就不了了之，只能算做了“纠正”，不能认为做了“纠正措施”。
　　对既无文件规定又无记录这个不符合，没有记录的原因可以归咎于没有文件规定，因此查出没有文件规定的原因是关键。查出为什么会既无文件规定又无记录的原因，主要还是要查出为什么文件中没有跟踪验证的详细规定，并针对原因制定改进措施，避免今后此类不符合的重复发生。

　　我认为，发生这个不符合项最常见的原因可能是：１文件编制人不理解“纠正”与“纠正措施”的差别，不知道如何跟踪验证，因此就没有写；２虽然明白纠正与纠正措施的区别，但没有意识到纠正措施跟踪验证的重要性，因此没有将跟踪验证写入程序；３文件编制人和审批主管领导麻痹大意，对跟踪验证要求的关注度不够，因此文件编写和审批时就产生了遗漏。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
2019/1/27 14:10:18 Last edit by en_liujingyu
很沉
zhao1hao2985
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/1/27 16:31:10 16楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
修改文件，明确不符合项开出后，应对纠正计划的审核及对纠正措施实施效果的验证的详细规定。并对上次内审及近期开出的所有不符合项的有效性进行验证，确认纠正措施有效。
还要对主要质量管理人员进行培训，最好是外部的。因为你这个有点麻烦的地方在于，文件没做规定。而这条是必须要规定的，严重点解读就是你们的质量负责人（或质量小组）对评审准则不熟悉掌握程度不佳。这种情况下内部培训的效果就存在问题。因为原则上讲，质量管理者应该是你们公司对管理体系最熟悉的人。
如果是普通的漏项还好，这个漏项比较麻烦。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
zhhannah
zhhannah
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/1/28 10:01:01 17楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
以上看了大家这么多回复和见解，非常感谢，也从中慢慢理出了思路。
1）我们的原文件中是对跟踪验证作了规定的，如下：
“5.5    内审不符合项整改
5.5.1    被审核部门收到《内审不符合报告》后，应对不符合项进行原因分析，制定措施并按期实施。
5.5.2    内审员进行跟踪检查，验证纠正措施的有效性并作记录。
”
2）我们的不符合报告中也有验证确认栏位，这个栏位实际上并没有描述证据是什么，也没有把证据作为附件附上，而只是确认人员签字日期。

我个人感觉是我们的记录归档出了问题，我们并没有把每个不符合项最终整改完成后形成的每个证据进行整理归档，而是认为已经做了，也经过验证确认了。

就比如说有一个不符合项整改措施中要对某设备进行校准确认，那么我们确认了，然后我们把确认表直接归档到设备档案中去了，没有把复印件作为证据归档在这个不符合项的资料下面。

以上是我的理解。还请高手们继续指导。
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
Insp_8a082c6e
Insp_8a082c6e
结帖率：
100%
关注：0 |粉丝：0
新手级： 新兵
2019/1/28 14:33:34 18楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
1.更新程序文件
2.增加相关措施记录就行
赞贴
0
收藏
0
拍砖
0
举报
猜你喜欢 最新推荐 热门推荐
头像
高级回复 发表评论
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁