主题：【讨论】有个问题一直没搞懂：药典与CNAS对方法确认方法验证的定义怎么是反过来的？

美国药典（USP）： 通则<1225>是“方法的验证method validation”。该通则中给出了用于新方法验证的各种参数。通则中的建议可以被药品实验室用作自行制定方法的验证。  通则<1226>是“方法的确认method verification”。该通则用于实施药典和标准方法的实验室。这些内容也适用于实验室应用其他实验室验证过的方法。

查中国药典2020版，采用的是与上面一致的定义，简单可以理解为，确认是针对已有标准方法，验证是针对新开发的方法。

但是看cnas的规定却是反过来的：

CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》：在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。

CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》：

方法的选择：实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。

方法确认：a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。

越看越糊涂了。。。

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又找到了一篇外文的解说，感觉是跟药典的说法一致的。validation是验证新方法是否有效，verification是确认已有标准方法能够被满意的执行。

In general, two stages are needed before a method can be used in a laboratory: first, to prove that the method is fit for purpose and secondly, to demonstrate that the laboratory can properly perform the method.

—    The first stage is the validation of the method. Validation is conducted by performing a method comparison study, usually by one laboratory, followed by an interlaboratory study (see ISO 16140-2, ISO 16140-5 and ISO 16140-6). In the case when a method is validated within one laboratory only (see ISO 16140-4), no interlaboratory study is conducted.

—    The second stage is method verification, where a laboratory demonstrates that it can satisfactorily perform a validated method. This is described in ISO 16140-3 (publication planned in January 2021). Verification is only applicable to methods that have been validated using an interlaboratory study.