主题:【已应助】溶出仪设备期间核查/机械校准

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溶出仪校准现在好像没有国标要求,但期间核查和机械校准该怎么做呢?各位大佬有解决的方法吗?
推荐答案:检测老菜鸟回复于2022/08/18
溶出仪校准现在好像没有国标要求,但期间核查和机械校准该怎么做呢?各位大佬有解决的方法吗?

期间核查可以参考化学校准和机械校准。溶出度标准片可以做化学校准。机械校准主要就是控温和计时。控温如果没有条件可以不做,计时的话,可以用校准过的秒表进行参考。
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wuyuzegang
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溶出仪校准方法

  对溶出仪的校准方法主要有机械方法和化学方法。

机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时误差校准。

  外观检查主要采用目测的方法,大致对被检溶出仪的外观情况作出评判。包括铭牌信息是否完整;溶出仪是零部件是否齐全;溶出杯、转杆等是否有破损;温度时间等显示部分是否有缺字。

  转杆垂直度校准,选用直角尺或倾角仪观察其垂直度;摆动幅度校准,主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量。

  转速误差的校准可以用非接触式的转速表对每根转杆进行测量,此方法测量准确度较高。由于溶出仪使用时转速要求并不快,也可以用秒表计时,间接计算转速。

  控温误差校准时应采用A 级及以上的工业铂电阻(带温度显示仪表)进行测量,即将温度传感器置于溶出杯内,每溶出杯内至少放置两支铂电阻,测量每杯内实测温度与显示温度偏差,单溶出杯内温度均匀度和波动度。另外还需测量杯与杯之间的温度均匀度。

  计时误差校准即设定好计时状态,开启仪器,同时用秒表计时,在规定的时间要求内计算计时误差。

  化学方法相对简洁,即使用溶出度标准片,按照规定实验操作步骤,测出标准片的溶出度值,查看实验误差是否在允许范围内。此方法较综合地考察了溶出仪的性能状态,可用于溶出仪的期间核查。
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溶出仪校准现在好像没有国标要求,但期间核查和机械校准该怎么做呢?各位大佬有解决的方法吗?

期间核查可以参考化学校准和机械校准。溶出度标准片可以做化学校准。机械校准主要就是控温和计时。控温如果没有条件可以不做,计时的话,可以用校准过的秒表进行参考。
承之
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把控温设备和计时设备这些能校准的部件校准就行了。
另外别把内部校准和外部校准搞混了,自己校准的评审时候麻烦。
期间核查做个标样拉到。
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原文由 wuyuzegang(dahua1981) 发表:
溶出仪校准方法

  对溶出仪的校准方法主要有机械方法和化学方法。

机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时误差校准。

  外观检查主要采用目测的方法,大致对被检溶出仪的外观情况作出评判。包括铭牌信息是否完整;溶出仪是零部件是否齐全;溶出杯、转杆等是否有破损;温度时间等显示部分是否有缺字。

  转杆垂直度校准,选用直角尺或倾角仪观察其垂直度;摆动幅度校准,主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量。

  转速误差的校准可以用非接触式的转速表对每根转杆进行测量,此方法测量准确度较高。由于溶出仪使用时转速要求并不快,也可以用秒表计时,间接计算转速。

  控温误差校准时应采用A 级及以上的工业铂电阻(带温度显示仪表)进行测量,即将温度传感器置于溶出杯内,每溶出杯内至少放置两支铂电阻,测量每杯内实测温度与显示温度偏差,单溶出杯内温度均匀度和波动度。另外还需测量杯与杯之间的温度均匀度。

  计时误差校准即设定好计时状态,开启仪器,同时用秒表计时,在规定的时间要求内计算计时误差。

  化学方法相对简洁,即使用溶出度标准片,按照规定实验操作步骤,测出标准片的溶出度值,查看实验误差是否在允许范围内。此方法较综合地考察了溶出仪的性能状态,可用于溶出仪的期间核查。
有没有具体的文件支撑呢
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原文由 检测老菜鸟(v3295053) 发表:
溶出仪校准现在好像没有国标要求,但期间核查和机械校准该怎么做呢?各位大佬有解决的方法吗?

期间核查可以参考化学校准和机械校准。溶出度标准片可以做化学校准。机械校准主要就是控温和计时。控温如果没有条件可以不做,计时的话,可以用校准过的秒表进行参考。
有没有文件支撑呢
检测老菜鸟
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原文由 Ashes.(Insm_61d3c1da) 发表:
有没有文件支撑呢
期间核查可以自制指导书。指导书就是文件支撑。
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