主题:【讨论】原始记录的有关知识

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刘彦刚
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关于原始记录的问与答



1、什么情况下可以取消手写原始记录?

答:原始记录不一定要手写的,实验室只要能控制记录就可以,这个不是硬性规定的。

2、原始记录可以写成电子版,然后打印出来签名吗?

答:可以的。原始记录是可以誊抄的,但是要保存原版,并能够提供溯源。

3、检测样品的图谱是不是不用打印出来,只写原始记录就可以了?

答:可以不打印出来,存放在电脑上,要在纸质上写明存放路径即可。但是电子版记录要保存得到,且不能随意更改存放位置。

4、报告上包括的信息在记录上都必须有吗?

  比如经统计分析后计算的检测结果、绘制的曲线、结果判定等,原始记录上可以没有吗?

答:报告上必须有的内容可以到CNAS和CMA的认可准则中找,

5、原始记录不用每页都签字,那具体应该如何操作,才能控制?

答:只有在保证记录的完整性的前提下,才能只签首页。可以标注页码的方式来保证完整性。

6、能否举例说明下什么是测量不确定度啊?

答:在测量和实验操作中产生的实验必然存在的误差,不是由于错误导致的。

7、如果检测结果是0.49,标准要求小于等于0.5,不确定度是5%,这种情况报告结论怎么写?

答:这是属于符合性判断的问题。

  5%是相对扩展不确定度,那么绝对扩展不确定度就是0.49*5%=0.0245,所以测量的结果就应该是0.49±0.0245,那这种情况上限就是0.5145,也就是说真是测量的结果是有可能超过0.5的。

原始记录上必须有的内容有:

1. 样品的表述

2.样品的唯一性标识

3.使用的检测和校准方法

4.环境条件:温湿度等

5. 使用的设备、仪器和标准物质

6.观察到的记录

7.依据记录所进行的计算(写出计算公式就行,不必要把计算过程列进去)

8.实验/检测人员的签字

9.审核(复核)人员的签字

结论:依据现有的原始记录能够复现做的的实验,这是记录的终极要求。

报告结论就有可能是以下几种情况:

第一种情况就是无法判断。

第二种情况做一个风险共担的声明。

  这时候存在两种风险,一种合格变成了不合格的(风险在客户),一种不合格的变成了合格的(风险在实验室),那我们就共同承担风险好了,就按0.49小于0.5算合格好了,不考虑测量不确定度算了。

  如果客户以上都不同意,既要求实验室必须给出结论又要求不承担风险,那么第三种方法,可以判断0.49小于0.5,算作合格,但是要依据5%这个不确定度,来确定合格的可能性是多少,百分之多少,然后说明,我判断你是合格的,但是这种判断成功的几率是多少我给你。

比如说:5%的测量不确定度是95%的概率,那判定合格的概率可能只有70%或者65%,那就告诉对方有70%的概率判定这个是合格的。

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刘彦刚
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路云
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  2、原始记录可以写成电子版,然后打印出来签名吗?
  答:可以的。原始记录是可以誊抄的,但是要保存原版,并能够提供溯源。



  你怎么能证明你保存的那份是“原版”,而不是誊抄的?

  3、检测样品的图谱是不是不用打印出来,只写原始记录就可以了?
  答:可以不打印出来,存放在电脑上,要在纸质上写明存放路径即可。但是电子版记录要保存得到,且不能随意更改存放位置。


  在非网络环境下,这种电子版的图谱是做不到只读化加密处理,防止未授权人修改的。所以必须打印出纸质版的图谱,与纸质原始记录一并保存。并且还应盖上骑缝章,以表明这份图谱与这份原始记录是严格关联绑定的关系(防止更换)。
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2024/5/13 15:37:36 Last edit by luyunnc
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