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主题：【讨论】QOS与CTD 格式的区别

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wei616
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发表于：2007/12/06 21:18:28 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
虽然做注册有阵子了，但对CTD格式和EDQM发布的QOS格式之间有和关键区别还是不太明白，请教高人指教，谢谢。
另外，再请教做FDA认证时应采用哪种格式呢？谢谢各位。
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2007/12/13 21:09:58 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wei616 发表:
虽然做注册有阵子了，但对CTD格式和EDQM发布的QOS格式之间有和关键区别还是不太明白，请教高人指教，谢谢。
另外，再请教做FDA认证时应采用哪种格式呢？谢谢各位。


CTD是Common Technical Document的缩写，CTD文件是美欧日三方国际协调会议（International Conference of Harmonization，简称ICH）共同认可的药品申请文件格式，由五个模块组成，模块1是地区特异性的文件；模块2是CTD文件概述；模块3是与药品的活性原料和制剂质量相关的技术数据；模块4是临床前研究报告，包括原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的数据；模块5是临床研究报告。 EDMF文件是与原料药的质量数据，在CTD格式中仅属于模块3的原料部分（3.2.S）所涉及的化学性质、生产工艺和质量控制等方面的基本数据和资料，包括以下章节： 3.2.S.1 一般性信息 3.2.S.2 生产 3.2.S.3 特征 3.2.S.4 药用物质的控制 3.2.S.5 参照标准品或参比物质 3.2.S.6 包装密封系统 3.2.S.7 稳定性

该帖子作者被版主 hejun1984加 5积分， 2经验，加分理由：较好的解答问题
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wei616
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2007/12/14 11:46:16 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
那qos呢？请问
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2007/12/19 11:24:58 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
懂了，谢谢，qos是ctd的一部分，相当于你所说的EMMF，如果我没理解错误，你所说的edmf就是QOS格式，对否？
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2007/12/26 9:19:25 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
QOS与edmf有何区别？请高人指点。
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jun来也
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2008/2/24 15:54:33 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
关于QOS与CTD格式的区别，不是很清楚。如果哪位朋友能够进来给咱们解释一番，我定给加分奖励。哈哈！
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wei616
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2008/2/25 10:18:04 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我来解释QOS与CTD的区别吧，解铃还须系铃人啊
qos属于CTD（共五部分）的第二部分中的一部分，主要指的是整体质量概述。即qos是CTD的真子集，qos表面看起来也是分好几部分，有生产、特性、杂质、标准品、包装、稳定等，但它只是个概述，记住只是概述，这就是他们之间的区别。大家有问题一起讨论了，这是本人wei616的理解，探讨啊
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helenhao2001
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2008/3/28 10:18:59 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
QOS 是CTD文件中的第二部分，相当于以前欧洲要求的专家报告部分。是对第三部分质量，第四部分临床，第五部分非临床等的一个高度概括和总结。这部分必须是由具备一定资质的专家来编写完成。对于原料药生产厂家需要做的部分和第三部分质量的目录是相同的。制剂厂家则需要完成2.3.P,A等部分。
该帖子作者被版主 hejun1984加 2积分， 2经验，加分理由：感谢你的参与，谢谢你的回答
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