主题：【强烈推荐】掌中之舞——药品注册的思考（转自丁香园）

一篇非常好的文章，太长了，用附件形式。
前言如下：

　此文是本人参加12月3日“丁香园七周年北京药学沙龙——药学感悟”的发言稿。
　　本文以注册专员的工作为点展开探讨，着力阐述SFDA这一年多来各项举措的背景和意义，畅想注册专员这个职业未来的定位和发展，并对中国制药行业的发展前景和发展特点作简单分析。



　　作为一名从事药品注册的工作者，今天我就说自己最熟悉的，以药品注册这个职业为点，稍作展开的谈谈药政监管和制药行业的发展，以期大家彼此交流，共同提高。
　　药品注册，作为一个年轻的职业，已悄然成形；虽然还很年轻，但却逐渐处于风口浪尖，值得挖掘的地方很多。而仅仅一小时里，不太可能面面俱到的铺开来讲，我谨概括性的介绍一下药品注册这个职业，以及我对这个职业的一点思考。



　　如果要一言以蔽之，形容药品注册工作的特点，那就是“掌中之舞”。
　　做药品注册者，乃是手掌中的舞蹈家，要能够在规则的方寸间进退自如，长袖善舞。既不能跳出游戏规则乱来，也不能囿于规则而畏畏缩缩无法动弹。



　　为了让大家有个心理准备和预期，在论述之前，先介绍一下拟讲主题的提纲：
　　首先，我们不得不充分的阐述一个问题：“SFDA到底怎么了”？尤其在药害事件频发、行业多舛、法规多变的2007年，SFDA不断的全国范围现场核查，不断的颁布新法令、新规定，大批企业被查处，业内人惊呼“变天了”！值此多事之秋，对于做药的人，尤其做药品注册的人，必须搞清楚“SFDA是怎么了”。
　　接下来，我们会谈谈所谓的注册专员是何许人——注册专员是做什么的，应该怎么做？并纵横的比较一下，在国外，注册专员是怎样的角色，由此阐述中国注册专员的过去、现在和未来。
　　注册专员的工作，正如题目上写的掌中之舞。就是以规矩为掌，为追求利益而舞；其研究的正是如何尽最大可能的在规矩中寻找利益。
　　然而，不能否认的是，当前中国的制药行业，正处于寒冰期，并且，至少在两年之内，不太可能回暖。展望未来，我们发现，前途是光明的，但道路却是黑暗的，这个行业一定会淘汰一批人，适者生存——后面我会对此作简要阐述。

掌中之舞