快速导航采购仪器提醒

管理体系认证

版主:

仪器信息网

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 认证认可专区 > 管理体系认证帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

主题：【讨论】验证将成为GMP认证的核心

浏览0 回复22 电梯直达

暴走追风

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2006/12/14 10:24:00 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

从GMP认证的趋势看,认证将从注重硬件转向注重验证,验证将成为GMP认证的核心内容！！！

0
赞贴
22
回帖
0
收藏
0
拍砖
版主
招募

为您推荐

近期热榜

热门活动

您可能想找: 气相色谱仪(GC) 询底价

选参数看心得找厂商查方案

专属顾问快速对接

立即提交

可能感兴趣

深海的海豚

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2006/12/14 20:00:00 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

验证的确是很重要的，但是现在验证方案大多都是互相抄袭，没有针对本企业进行，所以总感觉缺乏实际中的意义，不知道大家如何进行工艺用水系统的验证的，有哪些相关的资料么？谢谢！

赞贴

拍砖

jun来也

禁止发帖修改昵称

ID：hejun1984

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2006/12/14 23:29:00 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
验证的确是很重要的，但是现在验证方案大多都是互相抄袭，没有针对本企业进行，所以总感觉缺乏实际中的意义，不知道大家如何进行工艺用水系统的验证的，有哪些相关的资料么？谢谢！

呵呵！验证可是要符合本公司实际的情况啊！特别是设备验证以及分析仪器的验证，那可是能够帮助我们知晓自己使用的仪器设备的运行状况是否处于良好的一种主要手段。工艺用水系统验证倒没有，你问问暴走追风，我这有前两天下载的“储罐及输水管道清洗消毒验证方案” 仅供参考了，希望能够对你有所帮助。

储罐及输水管道清洗消毒验证方案

附件：

储罐及输水管道清洗消毒验证方案

赞贴

拍砖

暴走追风

禁止发帖修改昵称

ID：zhk521

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2006/12/15 8:13:00 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 lqqer 发表:
验证的确是很重要的，但是现在验证方案大多都是互相抄袭，没有针对本企业进行，所以总感觉缺乏实际中的意义，不知道大家如何进行工艺用水系统的验证的，有哪些相关的资料么？谢谢！

给你们一本关于制药用水方面的书，好好学学吧！！

制药用水系统设计与实践

赞贴

拍砖

暴走追风

禁止发帖修改昵称

ID：zhk521

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2006/12/15 9:04:00 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 rashdnh 发表:
很想来这里学习，下载一些资料，但是积分要求太严了，不知各位同行是否愿意送我一些关于GMP的基本学习资料。

欢迎你来GMP版学习，可以现在本版附件中看一下，有没有你需要的！！！
没有的话我看看我有没有给你传上来，你说的具体点！！！
例如：。。。。。。。。。

赞贴

拍砖

jun来也

禁止发帖修改昵称

ID：hejun1984

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2006/12/15 19:10:00 地板管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhk521 发表:
从GMP认证的趋势看,认证将从注重硬件转向注重验证,验证将成为GMP认证的核心内容！！！

是啊！特别是对外的，国外客户通常就需要供应商提供各种验证报告，验证报告的编制水平的高低也可以说是公司的管理人员的能力体现。毕竟，一套完善的验证体系，不是一朝一夕就能够做出来的。

赞贴

拍砖

暴走追风

禁止发帖修改昵称

ID：zhk521

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2006/12/15 19:30:00 7楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对，就比如说我现在所在的单位设备部的文件就有4种版本，为什么呢？？
因为他换了已经来来去去了四了质量部经理，他来个一个经理就有一种格式，
我现在就在协调质量经理，整改设备部的乱七八糟的文件，统一到同一种版本上。

赞贴

拍砖

深海的海豚

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2006/12/15 23:15:00 8楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 zhk521 发表:
对，就比如说我现在所在的单位设备部的文件就有4种版本，为什么呢？？
因为他换了已经来来去去了四了质量部经理，他来个一个经理就有一种格式，
我现在就在协调质量经理，整改设备部的乱七八糟的文件，统一到同一种版本上。

的确存在这样的问题，我们刚刚2年的时间，就由于人员的变更，思路的不同，进行了不少更改，有的东西人为因素太大，每个人都有自己的看法和决定，那么谁来确定哪个更合适呢？

赞贴

拍砖

暴走追风

禁止发帖修改昵称

ID：zhk521

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2006/12/16 8:18:00 9楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

那一定现任的说的算了，他说怎么写，你就得随着他的思路怎么写！！！

其实我这还很好了，我们现在的领导就是按照新写的编号和格式，把原来的统一了。

赞贴

拍砖

happyjyl

禁止发帖修改昵称

ID：happyjyl

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2007/6/19 21:57:00 12楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

这次国家局的药品技术评价讲习班上也说了，以前国内的企业只注重终点控制，也就是用质量标准来控制，而忽视了过程控制。现在强调过程控制和终点控制并重，这个过程控制就是工艺验证。尤其是注射液之类的无菌产品，抽样合格并不代表所有样品都合格（欣弗事件就是抽样合格而产品不合格）。要保证抽检的样品能较好地代表所有的样品，就必须有很大的抽样量，而这一点对企业来说既难做到，也无必要。最好的办法就是严格控制工艺。

赞贴

拍砖

深海的海豚

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2007/6/19 22:06:00 13楼管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 happyjyl 发表:
这次国家局的药品技术评价讲习班上也说了，以前国内的企业只注重终点控制，也就是用质量标准来控制，而忽视了过程控制。现在强调过程控制和终点控制并重，这个过程控制就是工艺验证。尤其是注射液之类的无菌产品，抽样合格并不代表所有样品都合格（欣弗事件就是抽样合格而产品不合格）。要保证抽检的样品能较好地代表所有的样品，就必须有很大的抽样量，而这一点对企业来说既难做到，也无必要。最好的办法就是严格控制工艺。

注射剂的工艺控制，说起来简单，但是做起来还真得不容易，一些东西在验证中得到了证实，但是，在实际生产中还会存在问题，这就是让人十分难以着手的事情。比如注射剂的灭菌。

赞贴

拍砖