抗牙本质过敏的临床试验
一、一般原则
1.首次验证抗牙本质过敏产品的功效或对含有新型抗过敏活性成分或系统的抗牙本质过敏产品的功效验证应由至少两个独立的临床试验验证。
2.在产品含有曾通过临床验证的抗过敏活性成分或系统的情况下,可通过证明受检产品与临床已验证过的对照产品的等效性来证实其有效性,此时试验组和对照组的产品应含有相同浓度的同一活性成分。试验也应包括安慰剂对照或阴性对照。
3.产品(如牙膏)如含有可能影响抗牙本质过敏的赋形剂(非活性成分)时,其功效应通过临床试验验证。
4.配方中活性成分的生物利用度和稳定性需要由申请者提供有效证明。
二、研究设计
一般应采用盲法、分层、平行或交叉试验设计的临床研究方法。在进行基线检查后,应平衡分配受试者,包括受试者的性别、年龄和牙齿数目均要平衡可比。
三、研究期限
研究期限取决于受检的产品的种类及性质。有效减少牙本质过敏一般需要8周时间。
四、研究对象
受试者为符合纳入及排除标准的健康成年男性和女性。
应按产品的功效及原理来确定。一般每组完成试验全过程的人群数量应大于30人。
五、检查指标或采用指数
建议采用Yeaple电子压力敏感探诊记数和Schiff冷空气敏感指数测量。
1.探诊敏感性的评价
可使用一台被校准的型号为Yeaple电子压力敏感探针(Yeaple 研究公司, Pittsford, NY)。该仪器可以定量测量所加在牙面上的压力(克)。
测试敏感性时, 探针接触被选定牙的颊面暴露的牙质,位于在牙釉质本质交界处,使用最初预先设定10 克力量探测,随后每次增加10 克力, 直到受试者表明有不舒服的感觉,最大力量为80克。探诊力的数值高说明牙敏感性水平更低。
2.冷空气吹喷敏感性的评价
使用牙科综合治疗台的气枪在离开敏感牙齿1cm距离喷吹1秒,空压机压力为60p.s.i. (±5p.s.i.),吹气温度为19-21℃,吹气时将手指放在邻牙以避免邻牙症状影响结果的准确性。用Schiff冷空气敏感指数评价,计分如下:
0 = 牙及受试者对空气刺激不反应
1 =牙及受试者对空气刺激有反应, 但不请求中止刺激
2 =牙及受试者对空气刺激有反应, 请求中止刺激或去除刺激
3 =牙及受试者对空气刺激有反应, 刺激导致疼痛,请求停止。
该参数低的记分表示敏感性减少。
六、产品的发放和使用
1.待受检产品和阳性对照产品应含有相同的有效成份及浓度,其他辅料等成份应相同或相似。外包装及外观应相同(至少不应有不同品牌名称出现在包装上)。
2.向受试者说明使用要求及注意事项。尽量做到定量化,统一每天使用次数、持续时间等。
七、效果评价
对试验组和对照组分别统计分析试验探针压力变化差值及冷空气吹喷敏感性均数变化的情况。
第七部分 抗口臭的检测标准
适用范围:
本标准适用于评价和验证对控制由非系统性疾病和非特殊气味食物引起的口源性口臭有效的产品。这些产品含有控制口臭的有效化学成分,或是一种机械清除的工具,如:牙膏、漱口水、无糖口香糖、牙刷或舌刷等。
制定本标准参考文献:
1.Acceptance program guidelines for products used in the management of oral
malodor. American Dental Association Council on Scientific Affairs, 2003.
2.Van Steenberghe, D., Avontroodt, P., Peeters, W., Pauwels, M., Coucke, W., Lijenen, A.
& Quirynen, M. Effect of different mouthrinses on morning breath. Journal of Periodontology 2001;72:1183-1191.
3.Murata, T., Yamaga, T., Yida, T., Miyazaki, H. & Yaegaki, K. Classification and
examination of halitosis. International Dental Journal 2002; 52:181-186.
抗口臭的临床试验
一、一般原则
1.首次进行的抗口臭产品的功效验证或含有新型活性成分的抗口臭产品的功效验证应被一个以上的独立临床试验证实。
2.产品含有已通过临床验证的抗口臭的成分时,可通过证明此产品与临床已验证的产品的等效性来证实它的有效性。试验组和对照组(阳性对照)的产品应含有相同浓度的同一活性成分。另外,对照组也应包括空白对照或安慰剂。如果产品为一种机械清除的工具,对照组应为自然状态的日常刷牙清洁。
3.含有可能影响抗口臭活性的赋形剂(非活性成分)时,产品的功效应通过临床试验验证。
4.申请者需要提供材料证明配方中活性成分的生物活性和稳定性。
二、研究设计
一般应采用盲法、分层、二单位平行试验或交叉试验方法。
三、试验期限
应按受检产品的功效强度来确定。可为数小时至数周。
四、研究对象:
受试者为符合纳入及排除标准的患有口源性口臭的男性和女性。
一般每组完成试验全过程的人群数量应大于30人。
五、检查指标或采用指数
可同时采用以下两种评价方法:
1.感官评价(即嗅觉评分):由训练有素的评估人员利用有效记分指标评价受试者的口气。试验前对评估者进行校正实验。
检查者与受检者距离约为10厘米,两者之间放置一屏蔽隔板。受检者用口向外呼气,检查者通过主观感受,分别评分,可采用0-5的等级,评分标准如下:0:察觉不到气味;1:勉强可以察觉到气味,若有若无;2:轻微但可明确察觉;3:中等臭味;4:重度臭味;5:极强的不能忍受的恶臭。取检查者评分的均值作为结果。
2.仪器测量:采用评估主要致臭因素的有效分析仪器测量(如口气测量仪Halimeter)
口气测量仪利用电化学的原理,将口腔气体中挥发性硫化物的浓度以数值的形式表现出来,可作为衡量患者口气水平的指标。使用前先用环境空气调零,嘱受试者闭口三分钟后测量,测量时受试者用鼻呼吸,口微张,将集气管口放在舌背中后三分之一交界处上方0.5cm处,读取显示屏上的数值。每次检查重复三次,结果取平均值。
六、效果评价:
按医学统计方法,对试验组和对照组分别统计试验前、后口气值均数的变化和仪器读数均值变化情况;并比较两组之间各时间段、各指标的变化。
第八部分 牙齿增白的检测标准
适用范围:本标准适用于评价和验证含各种增白成分(过氧化脲、过氧化氢或其它增白物质)的牙膏、牙贴,以及使用托盘、涂刷等方法在牙齿表面进行增白的产品,以改善自然牙齿的内源性染色和增加牙齿的亮度。去除牙齿外源性染色的方法参照“牙齿色斑清除的检测标准”。
家庭用增白系统分为两类:
I类:托盘用含10%过氧化脲有效成分的产品,其安全性和有效性的临床研究已发表,
或已取得认证机构认证。
II类:除I类之外含大于10%过氧化脲成分的产品,或含其它新的增活性成分或新系统的产品,其安全性和有效性数据尚不存在。或含10%过氧化脲成分,但其它成分(组成成分、pH值、添加成分等)与已认证过的产品非常不同。
以上两类漂白产品需进行的检测评估项目如下表:
评估 I类 II类
实验室毒性试验临床试验 * ****
**代表需要两个临床试验
制定本标准所参考的文献:
Acceptance program guidelines for Dentist dispensed home-use tooth bleaching products. American Dental Association Council on Scientific Affairs, 2004.