些特点正逐渐被制药界所认识,并显示出极大潜力,在制药工作和质量控制分析中具有广阔的应用前景。此外,NIR用于生产过程中的含量与水分分析也表现出独特的魅力[36]。目前NIR已成为AOAC(Association of Official Analytical Chemists)一种标准分析方法应用于药品检测中[37]。仪器生产商和药物分析专家的合作开发已使FDA、欧洲和加拿大药物管理局正式研究用
近红外光谱分析技术取代繁琐费时的常规分析方法的可行性,部分测试项目已被FDA批准为标准方法。USP(United States Pharmacopia第25版)最近已在附录中增补近红外分析方法[38]。
国内,在SDA(State Drug Administration)的支持下,我所正在探索药品监督检验执法过程中采用NIR进行快速鉴别及定量分析的可行性。结合全国抽验工作, 对NIR模型的准确性及模型传递的误差进行系统评价,这项工作的开展对打击假劣药品具有重要意义。
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