主题：对CNAL认可要求理解要点

对CNAL认可要求理解要点
（本文件供评审员自学认可要求使用）
以下内容为评审员在评审中注意把握的要点，统一评审员在评审中对认可要求的理解。本内容随时更新，以更新时间来识别。
1．关于ISO/IEC 17025中5.1算不算要素的问题：按CNAL的理解，标准中的每一规定不再以“要素”的概念出现，统一归为条款。所以整个ISO/IEC17025中共有24个条款。
2．关于A和B类不确定度合成：在合成过程中，A类和B类同时合成，而不是先将A、B类不确定度分别先合成，再将A和B类合成。
3．实验室认可准则中没有包括相关的法律法规要求。如果实验室未能满足相关的法律法规要求，在现场评审中可以出具观察项，提请实验室注意。实验室在建立体系的过程中，应尽量考虑相关的法律法规要求，并尽量将这些要求纳入质量管理体系中。
4．对各要素的理解
4.1.1  对于不是独立法人的实验室，其母体组织的法定代表人必须正式授权实验室进行检测/校准活动。这种授权可以采用任何形式。可以是母体组织的文件，也可以是法定代表人的书面声明。不强调“正式的授权书”这种形式。
在实验室的授权文件中，不一定要求母体组织声明将承担法律责任。按照我国的法律，如果母体组织对实验室的活动进行了正式授权，它必将承担实验室活动所引起的法律责任。
4.1.3 中的管理体系是指质量管理体系，还是指一个涵盖质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系的大体系呢？因为ISO/IEC17025针对的是质量管理体系，所以应理解为“质量管理体系”。
4.1.5(b)  对于没有独立法人地位的实验室来说，应有措施确保其母体组织的公正性和独立性。这种措施不一定强调实验室必须做出“书面承诺”。也不一定强制要求实验室主任也要做出类似的“书面承诺”，确保公正性和独立性强调的是措施，不强调措施的形式。
4.1.5(f)中的核查人员不仅包括监督人员和审核人员，还可能包括其他人员，如实验室的各级领导。因此不应强调核查人员就是指监督人员和审核人员。
4.1.5 (g)中的监督不是单指质量监督。本条款的目的在于确保从事检测/校准人员的初始能力和持续对于所承担工作的能力。
4.1.5(j)中的关键管理人员中可能有授权签字人，也可能没有，在这里不宜强调必须为授权签字人的指定代理人。关键管理人员是实验室根据自身的体系情况来决定。而授权签字人是CNAL认可的。不要求实验室指定授权签字人的代理人。这是两个不同的概念。
4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。这里的原审查人并不是指个体上的人，而是指职能。
4.5 强调：对于实验室自身没有技术能力而分包的检测/校准项目，CNAL是不予认可的。
4.8 将“抱怨”改成“投诉”。在认可准则中，已将抱怨全部改成“投诉”。需注意在这一条款上有两个重要概念区别：接受（receive）与受理(accept)，对客户的投诉实验室都应接受，但由于各种情况，不一定正式受理，一旦受理就需要后续的措施。
4.11.1 应确定潜在不符合的原因和所需的改进……。原文翻译错误，原文翻译成“不符合的潜在原因”。
4.12 对于记录所用的表格：实验室可以针对自身的情况，为不同类型的检测/校准设计不同的记录表格，但这只是记录的一种方式，实验室可以选择使用。在评审过程中，不能要求实验室一定设计相应的记录表格。只要实验室的记录信息足够充分，满足认可准则的要求即可。
4.12.2.3 强调对记录的更改只是在记录中出现错误的时候，才允许更改。当对结果产生怀疑而重复试验时，需重新建立重复试验的原始记录，可疑结果及相应的原始记录应予保存以便对产生可疑结果的原因进行分析时使用，不允许对可疑结果逐一杠改的方式来产生重复试验时的原始记录。
4.13 CNAL内审人员的要求是：强调有效的培训，要求实验室有内审人员的培训计划和程序，有相关的培训、考核记录，特别注意实验室内审过程是否规范，内审记录是否符合要求，内审是否达到预期的效果。
管理评审的典型周期是12个月。但如果体系文件中规定是每年进行一次内部审核是不合理的。每年这个概念在执行过程中可能会导致内审周期超过12个月。管理评审同样也应注意这个问题。
当内部审核由不独立于被审核活动的人员实施时，应特别关注内部审核的有效性。认可机构的认可评实活动不能取代实验室的内部审核。
5.2.1 当认可范围内的检测/校准方法（标准方法或实验室内部方法）要求对检测/校准结果予以解释时，应特别注意确保在提供意见和解释的领域内，实验室应有有效的程序确保专业技术人员对相关内容有充分的理解，并对所报告的意见和解释有足够的知识，以满足5.2.1注2的要求。
应评价过程的有效性，以确保只有有能力的人员才能提供意见和解释。CNAL不评价实