主题：【讨论】嗨!验证你们做了吗?_____邀您参与

以前我们的验证只是走形式，做的不够到位，
现在好一些了，但是有的也不是很理想，
有设备的原因，有人的原因……诸多因素起作用吧~
新一轮的验证开始了，准备好好做……

原文由 qingwenh 发表:

原文由 duliuhui 发表:
我们作的CGMP的验证，主要是制造设备、分析设备以及生产的验证。

有没有做过计算机系统的验证,可以拿来参考一下?

可以联系一下hejun1984，印象中他好像做过

原文由 lqqer 发表:

原文由 qingwenh 发表:

原文由 duliuhui 发表:
我们作的CGMP的验证，主要是制造设备、分析设备以及生产的验证。

有没有做过计算机系统的验证,可以拿来参考一下?

可以联系一下hejun1984，印象中他好像做过

没做过计算机的验证，我想至少要求全部都用正版软件吧，呵呵也是一笔不小的支出。

呵呵,我们公司要做采浆系统的计算机验证,如果有做过的朋友可以指教一下啊!

原文由 qingwenh 发表:
验证就是任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
不知道您的公司或是企业验证工作有没有做,做的怎样!
有没有真正的重视验证工作,把验证作为非常重要的工作,请大家结合自己公司的现状谈谈有关验证的工作!

对生产过程中某一或多个工序(过程)所完成的在制 品、半成品、成品通过检查、测量、试验和度t等方法， 确定其是否符合规定的质1要求，并提供相应证据和 认可的活动。通过过程验证也可以证实工序(过程)是 否受控。未经验证符合性的在制品不能转人下一个工 序，防止给后工序的生产造成困难，并影响成品的质 量。 生产过程检验生产过程验证的基础和依据通常 是生产过程检验，生产者根据自身生产规范、能力和管 理形式制订出检验制度、检验规程(文件)。根据产品 质童特性的重要程度和工艺特点，设里质童控制点和 检验点。检验规程(细则)规定检验项目、抽样方案、检 验频次、检验方法、使用的计量器具和仪器设备、测试 要求的环境条件、判定准则、检验或试验结果的记录 等。 首件检脸单件或小批童生产的产品一般要进行 逐个

、逐项的检验、试验。批里生产的产品严格实行首 件检验，防止出现成批不合格。所谓首件检验，指当对 每个生产作业基本单位，每批原材料、半成品，每个工 艺技术规程、工装设备等进行修改、更新和调整时，对 最初加工制作的实物制品，通过规定的程序和要求进 行全面检验，确认工序形成的质t要求是否符合图纸、 工艺规程、检验规程(文件)等有关规定要求，确定工艺 过程是否受控，有关工艺参数、作业环境条件、设备状 态、作业方法、操作人员是否需要调整等。首件检验有 时孺要重复多次。只有在首件检验通过后才能进行正 式大批量生产。 组织模式生产过程检验的组织模式主要有3 种4:①分散型。检验人员分散在各作业工区，由工长管 理。这是早期较为原始的模式，其最大弊端是检验人 员受生产管理人员的管理，在现代大生产中已不再采 用。②集中型。a.检验的组织系统按产品划分，每一 种产品有自己相对独立的工序检验和成品检验人员。 适用于产品的工艺方法差别较大的情况(如锻、焊产品 与机加工产品)。b.按检验功能划分，这种模式采用比 较广泛，适用于产品不同，但工艺方法相同、检验方法 墓本相同或相近的情况。③混合型。集中、分散兼有 的模式。它可能是工序检验采用分散型，而零部件完 工检验，成品检验采用集中型，也可能是工序检验由生 产部门检验人员负责，而半成品人库前或装配工序前， 由检验部门根据规定的抽样方案进行抽检。 特殊生产过程的加工质量，如焊接质量，不易由焊 可以采用对试样的检验 后的产品检验加以全部验证，可以对工艺控制进行验证.