ICH(International Conference of Harmonization)是美、欧、日三方药品注册国际协调会议的简称,目的是在三方通过协调达成药品注册程序、文件、标准和法规的同一化。自1990年召开第一次会议之后,目前已经在很多方面达成一致并进入具体实施阶段,例如注册文件的统一格式(CTD格式)、原料药的GMP标准(ICH Q7A)以及质量控制实验的具体指导原则等,但仍然有很多议题没有达成一致,如美欧日三方仍然采用不同的药典。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调,欧洲和美国在原料药注册程序方面正在逐步接近,今后有可能发展出一种类似与欧洲共同认可程序(MRP)的注册办法,只要在获得一方的批准后,并且另外两方没有异议,就可以同时取得三方的市场准入许可。这就为那些通过了国际注册的优质产品提供了巨大的商机。
因此,中国的原料药生产厂家应认清这一发展趋势,尽早跨越药品注册这一技术门槛,加入到全球市场竞争的舞台中去,提高中国的制药工业在竞争力。
--又及,永远的jun是否在工作中涉及到相关的ICH内容了呢?是否有其他朋友有相关的工作体会呢?