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主题：【讨论】怎样写留样观察总结报告

浏览0 回复20 电梯直达
ly115369
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发表于：2007/03/15 14:58:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
该帖子已被hejun1984设置为精华；
这是才完成的留样观察总结报告，但是不知道能不能达到要求，请各位前辈指点下哦
留样观察总结报告
附件：
留样观察总结报告
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2007/3/15 15:22:00 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
看了一下，供参考：是否考察项目过多？你进行的是原料药对么？

药典附录有规定，不用进行这么多项目检验，重点考察某几项，如pH、含量、有关物质、干燥失重等即可。

考察项目里面的“硫酸盐、铵盐、重金属、灼热残渣（炽灼残渣）”应该不会随时间改变，所以不需要进行考察。

最后结论过少，没有得出更细致的结论，考察目的何在？至少能得出为效期提供可靠保证的结论吧？通过考察能够提供哪些稳定性数据支持？

个人意见，请其他同行参与讨论！谢谢！
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ly115369
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2007/3/15 15:37:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
恩 谢谢
也在修改中哈 留样的 主要目的就是考察药品的有效期吧
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深海的海豚
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2007/3/15 16:03:00 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ly115369 发表:
恩 谢谢
也在修改中哈 留样的 主要目的就是考察药品的有效期吧

    嗯，从附件的内容看，你们这次主要进行的是长期试验，没有加速试验和影响因素试验，所以，主要考察的就是有效期。
    继续修改吧，应该还可以充实许多内容。
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ly115369
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2007/3/15 16:18:00 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
哦  我们另外做了稳定性试验考察的
这个只是专门的留样观察
是要全检的  请前辈也帮忙修改下 谢谢哈
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2007/3/15 16:20:00 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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深海的海豚
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2007/3/15 22:27:00 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 ly115369 发表:

稳定性试验总结报告

这份稳定性试验总结写的比较全面了，除了个别结论性地方有待更加充实之外，其他的数据支持已经足够了。也值得我学习。
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ly115369
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2007/3/16 10:50:00 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
稳定性试验报告是没问题啊
那留样总结呢  帮忙修改下
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泛泛
lasher
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2007/3/16 11:02:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我同事也刚写了一份
本来想把你的打开看看的，可惜没打开……
我们是按药典规定写的，好像也不难的噢。
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jun来也
hejun1984
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2007/3/16 12:58:00 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lasher 发表:
我同事也刚写了一份
本来想把你的打开看看的，可惜没打开……
我们是按药典规定写的，好像也不难的噢。

lasher，怎么不能打开呢？下载之后能够打开的。内容有05年和06年的稳定性试验报告。（不知道是否是没有安装WINRAR?）
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ly115369
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2007/3/16 16:01:00 11楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼上的前辈 能给我点修改意见么
留样报告的 ～～～～～～～～～～～
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