原文由 bcd512000 发表:
据了解,国家食品药品监督管理局于去年11月提出了新的GMP标准讨论稿,但业界反响很大,之后,药监局委托由独立于医药企业和政府之外的第三方机构重新撰写GMP标准,此次即将正式推出的标准,就是由该第三方机构撰写,并且由政府组织了专家团进行论证。
该是手段,而不是目的,提前挂网,可以让企业提前做好自纠自查。
此外,该机构还建议,将仿效欧美药品监管体制,设立一个药品质量监理(QP),作为第一法律责任人,一旦出现虚假注册资料、工艺造假和药品质量问题,这个QP将是第一责任人,同时该角色还将与国家药监局的驻厂监督人制度结合起来,更能起到有效监督和管理的作用。