主题:【讨论】对于2009版GMP的看法,请您畅所欲言!

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一道黑
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新版GMP讨论稿在2007年底之前在国家局网站发布,2008年完成整体修订,预计2009年正式颁布执行!对于新版GMP,有什么看法,实施的阻力在什么地方,请大家畅所欲言!
GMP讨论稿2007.4
附件:
推荐答案:面对面想你回复于2008/10/20
新的GMP规定了很多新的东西,对之前的规定有些也更严格,我想既然认证委员会决定这样规定,肯定经过一定的实践证实,使可以做到的。所以我想在实施过程中,即时初期会有一定的阻力,但是毕竟这是强制性的,各单位也会做得很好的。
补充答案:

38151043回复于2008/10/23

roland2008回复于2008/10/20

任何新的版本出台,肯定比旧版本考虑的更加周全,但在实施过程中可能需要一定的推力,毕竟适应新鲜事物需要一定时间

迷失的精灵回复于2008/10/20

感觉新的GMP讨论稿与欧盟的接近,可能大部分内容是翻译过来的,翻译的痕迹较重,建议对文字内容进行推敲以使其符合中文的语言习惯。

修订内容主要在软件和管理方面,只要意识和培训到位,应该是可以执行的。

据说,国内兽药的GMP已经高于人用药的GMP,因为兽药的GMP是2000年以后制订的,参照了更新的国外GMP,同时吸取了国内98版GMP的经验和教训,对于一些GMP术语的理解也更准确了。

不过在欧盟,兽药和人用药的GMP基本要求是一样的,加拿大也是如此。但是,在实际的兽药检查中,检查员掌握的标准都要比人用药低一些。

roots回复于2008/10/21


强制只是一种手段,要能够真正去按GMP精神去做,去发扬GMP精神,靠强制是不行的!
!~说的是!~强制只是一个手段,要想做好,企业高层才是关键;若只为挣钱,再怎么强制都有应对的办法.

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新的GMP规定了很多新的东西,对之前的规定有些也更严格,我想既然认证委员会决定这样规定,肯定经过一定的实践证实,使可以做到的。所以我想在实施过程中,即时初期会有一定的阻力,但是毕竟这是强制性的,各单位也会做得很好的。
roland2008
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任何新的版本出台,肯定比旧版本考虑的更加周全,但在实施过程中可能需要一定的推力,毕竟适应新鲜事物需要一定时间
迷失的精灵
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感觉新的GMP讨论稿与欧盟的接近,可能大部分内容是翻译过来的,翻译的痕迹较重,建议对文字内容进行推敲以使其符合中文的语言习惯。

修订内容主要在软件和管理方面,只要意识和培训到位,应该是可以执行的。

据说,国内兽药的GMP已经高于人用药的GMP,因为兽药的GMP是2000年以后制订的,参照了更新的国外GMP,同时吸取了国内98版GMP的经验和教训,对于一些GMP术语的理解也更准确了。

不过在欧盟,兽药和人用药的GMP基本要求是一样的,加拿大也是如此。但是,在实际的兽药检查中,检查员掌握的标准都要比人用药低一些。
一道黑
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原文由 melu 发表:
感觉新的GMP讨论稿与欧盟的接近,可能大部分内容是翻译过来的,翻译的痕迹较重,建议对文字内容进行推敲以使其符合中文的语言习惯。

修订内容主要在软件和管理方面,只要意识和培训到位,应该是可以执行的。

据说,国内兽药的GMP已经高于人用药的GMP,因为兽药的GMP是2000年以后制订的,参照了更新的国外GMP,同时吸取了国内98版GMP的经验和教训,对于一些GMP术语的理解也更准确了。

不过在欧盟,兽药和人用药的GMP基本要求是一样的,加拿大也是如此。但是,在实际的兽药检查中,检查员掌握的标准都要比人用药低一些。

但是事实上是怎么一回事,我相信兽药很可能没有人用药品操作严格!
一道黑
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原文由 jackcong 发表:
新的GMP规定了很多新的东西,对之前的规定有些也更严格,我想既然认证委员会决定这样规定,肯定经过一定的实践证实,使可以做到的。所以我想在实施过程中,即时初期会有一定的阻力,但是毕竟这是强制性的,各单位也会做得很好的。

强制只是一种手段,要能够真正去按GMP精神去做,去发扬GMP精神,靠强制是不行的!
一道黑
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原文由 jackcong 发表:
新的GMP规定了很多新的东西,对之前的规定有些也更严格,我想既然认证委员会决定这样规定,肯定经过一定的实践证实,使可以做到的。所以我想在实施过程中,即时初期会有一定的阻力,但是毕竟这是强制性的,各单位也会做得很好的。

说的是,肯定刚开始有个适应期!
roots
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原文由 qingwenh 发表:
原文由 jackcong 发表:
新的GMP规定了很多新的东西,对之前的规定有些也更严格,我想既然认证委员会决定这样规定,肯定经过一定的实践证实,使可以做到的。所以我想在实施过程中,即时初期会有一定的阻力,但是毕竟这是强制性的,各单位也会做得很好的。

强制只是一种手段,要能够真正去按GMP精神去做,去发扬GMP精神,靠强制是不行的!

!~说的是!~强制只是一个手段,要想做好,企业高层才是关键;若只为挣钱,再怎么强制都有应对的办法.
平凡人
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新标准的接受要一个过程,强制推行要容易落实,但应该让企业看更多的可行性。
nile6835
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原文由 nile6835 发表:
强制的背后还应该增加监督。社会舆论监督

舆论监督还要和相应的体制相配套才行啊
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