快速导航采购仪器提醒

管理体系认证

版主:

仪器信息网

入住本版

专家:

仪器信息网

居民列表

仪器社区 > 认证认可专区 > 管理体系认证帖子详情

快速回复发表新帖最新帖

返回列表

主题：【讨论】关于稳定性试验与恒温恒湿箱的讨论

浏览0 回复7 电梯直达

wei616

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

发表于：2008/10/29 16:25:15 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

昨天有个外企来审计，说自己的温湿度记录如何的好，我们用的是上海博讯的普通恒温恒湿箱，他们说我们应该加装个装置要24小时不停的记录温湿度，并且要加装不间断电源。
请问大家都是怎么做的，是一天记两次温湿度呢，还是一小时就记录一次，有必要记录那么频繁吗？

0
赞贴
7
回帖
0
收藏
0
拍砖
版主
招募

为您推荐

近期热榜

热门活动

您可能想找: 万能试验机询底价

选参数看心得找厂商查方案

专属顾问快速对接

立即提交

相关阅读

深海的海豚

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2008/10/29 19:21:17 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wei616 发表:
昨天有个外企来审计，说自己的温湿度记录如何的好，我们用的是上海博讯的普通恒温恒湿箱，他们说我们应该加装个装置要24小时不停的记录温湿度，并且要加装不间断电源。
请问大家都是怎么做的，是一天记两次温湿度呢，还是一小时就记录一次，有必要记录那么频繁吗？

恒温恒湿箱的控制能力应该不错了，温度应≤±2℃，湿度≤±2%RH，甚至实际上的波动应该更低。
24小时记录有必要吗？我觉得还是要看试验对温度和湿度的要求，平时的一般试验应该不用这么去记录和控制吧？即使记录下来，实际意义也不大吧？
至于不间断电源，如果一年都不停电，是不是更有些浪费了？

赞贴

拍砖

一道黑

禁止发帖修改昵称

ID：qingwenh

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2008/10/30 7:53:34 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 wei616 发表:
昨天有个外企来审计，说自己的温湿度记录如何的好，我们用的是上海博讯的普通恒温恒湿箱，他们说我们应该加装个装置要24小时不停的记录温湿度，并且要加装不间断电源。
请问大家都是怎么做的，是一天记两次温湿度呢，还是一小时就记录一次，有必要记录那么频繁吗？

你说的是做稳定性考察时的恒温恒湿吗？
温度肯定是越精确越好，很多药物的稳定性与温度很有关系！
至于湿度要看有没有水分要求，如果是密封容器里面做的话不必太重要考虑湿度！

赞贴

拍砖

阿du

禁止发帖修改昵称

ID：duliuhui

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2008/10/30 12:26:38 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

我觉得你们可以先作连续24~72小时的记录，绘出曲线以证明该设备能够达到试验所需的条件。以后每天记录1~2次即可。
当然如果不是必要的话，不间断电源可以不配。保证停电的一定时间内仍然保持温度的稳定即可。

赞贴

拍砖

ostc123

禁止发帖修改昵称

ID：ostc123

行业：其他

积分：0升级还需100积分

声望：0升级还需100声望

注册时间：0000-00-00

最后登录时间：0000-00-00

进入iLog 私信关注

结帖率：

100%

关注：0 |粉丝：0

新手级：新兵

2010/2/3 11:05:03 地毯管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

如果您做的是出口药品，就要符合出口国家的标准，如欧盟ICH和美国FDA标准，在这些标准中，都要求对温湿度进行连续记录；如果您的药品只在国内销售，符合中国药典的要求即可，但从整个试验的有效性来讲，还是建议您加装数据记录功能。德国MEMMERT恒温恒湿箱，内置1024kb存储器，可实现连续三个月数据记录，且可连接并口打印机，实现数据实时在线打印。

赞贴

拍砖