主题：【ＰＫ台】验证由哪个部分来写？质量部门还是生产部门？

生产和质量都有涉及，应该由两部门合作写

有质量部分应有质量部门来写，因为只有质量部门才知道其质量的要求。验证部门设计到的是生产部门由其部门来写。

技术方面部分应该由生产部门来写，然后由质量部门负责整理校核、存档。因为整个验证活动牵扯到很多内容，光是哪一个部门是完成不好的。

验证（Validation）：　一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。

　　验证负责人（the person in charge of validation）：　由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。

● 质量管理是品质管理部的事情，技术部只负责样品的制作和作业指导书的编制以及工艺流程的编排，制造部只负责生产的安排的进度控制确保交货期就行了。
● 品质部和制造部总是矛盾不断，制造部注重效率和成本而忽视产品质量，品质部门一味地强调质量而不管制造部的难处。
● 质量管理队伍看似庞大，但因为不能协调合作甚至互相推卸责任效果而导致效果不佳，也有质量管理体系认证，但含金并不多。
在质量管理工作如何解决这些问题，正确认识各部门在质量管理中的作用和相互关系是很有必要的，在这里试从以下几个环节加以说明。
一、样品制作及工艺流程的编排和作业指导书的编写
对于非OEM型生产的企业来讲，可以说样品制作是质量管理的开始。众所周知客户下订单之前都会要求送样，只有样品通过后才会考虑下订单的，所以样品的制作也就至关重要了。
客户要求打样会提供产品图纸（有的也提供样品），那么技术部门首先要根据客户图纸或对样品进行解析列出产品材料明细表（BOM），然后备齐材料开始制作样品。在样品制作过程中有一项工作是十分重要且必不可少的，就是做好相关的记录。以连接线加工业为例，如裁线的长度、使用的模具以及治夹具、机器设备等，还有在制作过程中出现的异常现象的原因及采取的措施等也应记录下来，所有这些都是编排工艺流程和编写作业指导书的依据，最好是编排工艺流程的人员和编写作业指导书的人员能亲自制作样品更好。
有这样一家公司，技术部有专门的样品小组制作样品，但却无相关的记录，工艺编排和作业指导书则另由专门人员来完成的。工艺编排就只能是凭想象，或者等到批量生产时到生产线去看了后再编排，作业指导书当然也就编写不出个什么样子了。所谓的作业指导书大都是把客户提供的图纸照搬到本公司版本的图纸上来，根本就没有什么细节性的东西，每个工序怎么操作，需要注意什么都没有说明的，因此也就只能说是完成品规格图纸了。更有甚者，因为客户图纸是通过香港后再过来公司的，所以都是英文版的，却也没有译过来。曾经因此闹过笑话，有次在生产线的组长问技术部负责编写作业指导书的人员，图纸上的inside molding（内模）是什么意思，编写人员也不明白过来问我。因此用这样的作业指导书去指导生产的结果就可想而知了。
作业指导书是制造部门生产的行为准则和依据，应该尽可能简单明了，便于操作者领会，并且要针对每道工序在样品制作时出现过的问题或可能出现的问题注明应该注意的事项，这样才可以在生产过程中起到预防的作用，这也正是质量管理的宗旨所在。
样品制作及工艺流程和作业指导书的编排和编写，也不仅仅是技术部门的事情。工艺流程的编排务必要考虑到实际生产流程安排的合理和方便，制造部门在按工艺流程安排生产时若有发现不合理或不方便时，应和技术部门协商加以改进。而生产过程中肯定还会有异常情况出现或者觉得有需要改进的地方，因此也应该会同品质部门和技术部门做好异常处理后由技术部门对作业指导书进行完善，在注意事项中加以注明。品质部门也应该参与工艺的审查和样品的评审，由技术部和品质部共同进行，根据客户的要求设定产品的检验项目和检验标准，以便在正式生产时对生产过程实施监控。
二、制造过程中的质量管理
产品是企业经营活动的产物，作为企业对外形象代表的产品，它的诞生之地便是生产现场。有句话叫“一切围绕制造转”，说的就是制造部门在企业中起举足轻重的作用，但千万别忽视了“围绕”二字。既然是围绕转，就意味着还要有其它部门的紧密配合才行。
制造部门在生产时要考虑到品质、成本、交货期及安全生产等各个方面，那么到底要做哪些质量管理方面的工作呢？简单来讲有以下方面：
1． 严格按作业指导书进行生产操作。进行有关作业标准的教育，提高作业者的技术水平，既提高生产效率，又保证加工质量。
2． 配合品质部门做好产品首件检验和工序首件确认，确保在正常情况进行生产。
3． 进行工序控制。工序控制是生产质量的基本职能，按工艺流程要求安排好工序检验，通过各种方法判定工序质量是否符合规定标准，质量数据波动是否合理，工序是否处于稳定状态。协同相关部门分析寻找不合格品的原因，采取纠正、预防措施，防止不合格品的发生和再次发生。要求和培养员工的自检习惯，做到“不合格品不流入下一道工序”。
4． 做好在制品的管理，防止不合格品的非预期使用和交付。
5． 做好相关的记录，以备必要的可追溯性。
以上几点看似简单，要真正做好却不简单。有些工厂也有作业指导书，要么像前面说的那样让人不能理解，要么是作业指导书只停留在班组长手里，而不是发放到具体的工序，反倒是生产前由班组长逐一讲解甚至示范给作业者，这样一来作业指导书也就在一定程度上失去了作用。
也有这样一家工厂，产品的首件检验和工序的首件确认都是由制造部门自己来完成的，只有例行实验才由品质部门的专门人员去做。本来应由品质部门来做的事情却落到了制造部门头上，此事一直争议很大，两个部门也曾为此闹不愉快。顾名思义，产品的首件检验是指批量生产开始时，从生产线下来的第一件产品应送交品质部门进行逐项的检验，以验证是否满足客户要求，确保在产品要求得到满足的条件下进行生产，因此还是由品质部门来做更为妥当些。
同样在这家工厂，尽管在各个重要一点的工序都安排了专门的检查人员，但产品质量却总是保证不了，最后不得不成立了全检组，对重要一点的客户产品在生产线加工（包括正常的检验）完成后施行全部检验。究其原因，除了其它原因引起的工人士气不高外，还在于：对作业者缺少必要的培训，作业者对产品要求和检验的标准不明了；一些质量数据虚假，无法据此判定工序是否稳定；品质异常处理流于形式。有趣的是这是一家通过了ISO9002：2000质量管理体系认证的工厂，所以说国内的认证含金并不多。
质量部门在制造过程中起到什么作用，或者说做哪些工作呢？以下几项大概是必须要的。
1． 产品的首件检验，工序的首件确认。工序首件确认是指各工序开始作业时，最初加工完的半成品按由质检员按规定进行确认有无异常（产品的首件检验前面已作解释，不再重复）。
2． 巡回检验。检验人员在制造现场的检验，以便及时发现问题防止不合格品的出现。
3． 最终检验。最终检验属于事后把关的行为，但必不可少，完成品只有通过最终检验后方可出货。最终检验一般采取抽样的方式进行。
4． 作好各种检验记录及其它与质量状况有关的记录。检验记录和其它与质量有关的记录是产品的符合性的证据，应该切实记录和按规定妥善保存。
5． 进行可靠性管理。可靠性管理主要是指在模拟环境条件和使用条件下产品使用寿命的实验，如摇摆实验、吊重实验等。
6． 参与品质异常的处理，并对纠正、预防措施进行跟踪，对其效果进行确认。

品质部门在进行各种检验工作时要认识到这一点，就是他们的工作是发现问题而不是挑刺。如果单纯把检验工作认为就是要想尽办法找毛病的话，可能就会和制造部门之间产生很多矛盾。正是因为如此，才有人戏称品质部门是“寡妇”。有一家公司为了保证产品的质量，检验队伍可谓庞大：每班组一名QC，每两班组一名巡回检验员，每工段一名工艺督查，还有一个每人负责两个班组的最终检验小组。只是他们所属的部门就有点让人费解了：QC属于制造部，巡回检验员和工艺督查属于技术部，最终检验小组才属于品质部。而其中QC和巡回检验的工作性质几乎一样，所以有时就产生相互依赖的现象，出现问题时就推责任给对方，而工艺督查就主要是检查是否执行工艺标准和对品质异常的处理（和制造部门一起分析原因），最终检验就只是对完成品抽样检验和把要进行例行实验的产品按规定送例行实验室。更让人想不明白的是，制造过程中品质异常的处理和品质部没关系。原因是由工艺督查和班组长及工段长来分析的，对策是由班组长和工段长来采取和实施的，就连对策效果确认都是由制造部门来进行的，品质部的工作就只剩下来料检验、最终检验、例行实验、品质例会和处理客户投诉了。这样一来结果就可想而知了，职责不分责任不明，出了问题除了互相推卸责任外，就谈不上什么协调合作，要想把品质搞好也就是很难的事情了。
技术部门似乎和制造过程中的质量管理没有多大关系，其实不是这样。首先技术部要做好作业指导书和各种技术标准的发放、回收、修改和作废等工作，要保证发放给制造部门的是有效版本。其次就是对在制造部门对工艺提出的质疑或不明白的地方，技术部门负有解释的责任，技术部门要认真对待制造部门的反馈，甚至要和制造部门探讨对作业标准和工艺进行修改和完善，而不是抱“闲话少说，按我规定的做没错”的态度。再其次就是配合制造部、品质部对制造过程中出现的异常现象进行原因分析，对采取纠正和预防措施提供意见。
三、积极处理顾客投诉
顾客投诉是谁都不想看到，却又不得不面对的一个问题。虽说亡羊补牢，却也是十分必要的。对顾客反馈意见的收集和分析、对顾客投诉的处理毫无疑问应该由品质部门来主管的。接到顾客投诉后，最重要的是采取补救措施和分析造成质量事故的真正原因，以便采取有效的措施防止类似事件的再次发生，而不是追查责任由来负。如果这样，势必就会互相推卸责任对处理问题百害而无一益。我在一家日资公司做制造部主管的时候，每当有顾客投诉，品质主管就交给我一份《顾客投诉处理报告单》，上面填写好顾客投诉的内容，而空下的原因分析、应急措施、暂定对策、持久对策，他就全部交给我了。曾经为此发生过不少矛盾，后来经过多次会议讨论，决定由品质部会同制造部和技术部一同分析原因和制定改进措施，由品质部跟踪实施情况和确认改进效果。
事实上也应如此。和制造过程出现的品质异常处理一样，都应该是各部门联合作战才对，因为问题的出现不可能是单方面的原因，有可能是加工不精的原因，也有可能是作业指导书或工艺有缺陷，而流入到顾客处的不合格品，品质检验部门就责无旁贷了。因此只有各部门紧密配合，才能找出问题的真正原因，消除影响产品质量的各方面的因素，从而改善和提高产品质量，最终达到顾客满意。
ISO9000：2000中所述的质量管理八项原则，其中就有以顾客为关注焦点、全员参与、过程方法和管理的系统方法等。企业在分工基础上，应当更强调系统。一个企业组织是一个由许多相互作用的部分组成的开放系统，只有组织中的一切要素、工作或活动和谐地配合，才便于组织的整体目标能够顺利实现。

原文由 lr2008_ongi 发表:
有质量部分应有质量部门来写，因为只有质量部门才知道其质量的要求。验证部门设计到的是生产部门由其部门来写。

我以前的公司主要是生产部门来写,质量部门来批准~

验证是应该由质量部门编写，由生产部门控制的质量活动，从而达到监督产品质量的目的，属于内部考核的一种方式。

原文由 liu999999 发表:
验证是应该由质量部门编写，由生产部门控制的质量活动，从而达到监督产品质量的目的，属于内部考核的一种方式。

应该由质量部门和生产部门相互监督的.

验证的分类很多，公用系统啊，工艺啊，检验方法啊，仪器啊，你想说哪个？

不管哪个，相关内容由相关人员起草，最终肯定由质量部门批准

首先要成立一个验证委员会，其成员包括生产和质量方面的。
再成立验证小组，组长进行资源分配，和工作安排以及进度推进等。