主题：【讨论】说说你所在企业的程序文件组成

先给带个头：
管理手册
文件管理规定
技术文件管理规定
表单记录管理规定
方针、策划和目标管理规定
职责、权限管理规定
评审实施规定
人力资源管理规定
设备设施管理规定
职业安全管理规定
紧急应变管理规定
环境保护管理规定
产品实现策划、开发设计管理规定
营业业务管理规定
试作、量试管理规定
采购业务规定
制造过程管理规定
工装、模具管理规定
制造业务管理规定
成品仓库管理规定
原材料仓库管理规定
资材仓库管理规定
检验、测量与试验设备管理规定
过程与产品监测和测量实施规定
不合格、纠正与预防管理规定
持续改进实施规定

rohs全套体系文件----供参考!
總綱:環境品質手冊   
第一章:環保文件與資料記錄管制作業程序   
第二章:環境品質保證教育訓練作業程序   
第三章:環境管理信息溝通作業程序   
第四章:環保供應商選擇與管理作業程序   
第五章:環保產品工程設變管制作業程序   
第六章:環保產品標示與追溯作業程序   
第七章:環保進料管制與檢驗作業程序   
第八章:環保制程管制與檢驗作業程序   
第九章:環保成品管制與檢驗作業程序   
第十章:環保不合格品管制作業程序   
第十一章:環境品質保證矯正與預防措施作業程序   
第十二章:環境品質保證內部審查作業程序   
第十三章:環境管理物質限用作業程序   

一.16949
管理手册
文件与资料控制程序
记录控制程序
目标管理程序
经营记划控制程序
管理评审控制程序
质量成本管理程序
人力资源控制程序
设备管理程序
应急计划控制程序
变更管理程序
与产品有交要求评审程序
沟通管理程序
产品质量先期策划控制程序
FMEA控制程序
供方管理控制程序
采购控制程序
生产计划控制程序
生产管理程序
标识和可追溯性控制程序
产品防护控制程序
监视与测量装置控制程序
测量系统分析控制程序
实验室控制程序
客户满意度控制程序
内部体系审核控制程序
过程审核控制程序
产品审核控制程序
进货检验控制程序
制程检验控制程序
最终检验控制程序
不合格品控制程序
数据分析控制程序
持续改进控制程序
纠正与预防措施控制程序
二.14001
环境因素识别与评价控制程序
法律法规的识别和获取控制程序
环境目标指标及管理控制程序
信息沟通控制程序
相关方控制程序
应急准备和响应控制程序
监测和测量控制程序
合规性评价控制程序

原文由 jickphoto 发表:
一.16949
管理手册
文件与资料控制程序
记录控制程序
目标管理程序
经营记划控制程序
管理评审控制程序
质量成本管理程序
人力资源控制程序
设备管理程序
应急计划控制程序
变更管理程序
与产品有交要求评审程序
沟通管理程序
产品质量先期策划控制程序
FMEA控制程序
供方管理控制程序
采购控制程序
生产计划控制程序
生产管理程序
标识和可追溯性控制程序
产品防护控制程序
监视与测量装置控制程序
测量系统分析控制程序
实验室控制程序
客户满意度控制程序
内部体系审核控制程序
过程审核控制程序
产品审核控制程序
进货检验控制程序
制程检验控制程序
最终检验控制程序
不合格品控制程序
数据分析控制程序
持续改进控制程序
纠正与预防措施控制程序
二.14001
环境因素识别与评价控制程序
法律法规的识别和获取控制程序
环境目标指标及管理控制程序
信息沟通控制程序
相关方控制程序
应急准备和响应控制程序
监测和测量控制程序
合规性评价控制程序

可以采用二合一的方式，便于内部运作执行。

体系文件属公司内部用的，不能拿出来晒，我们公司规定的。

原文由 jackcong 发表:
体系文件属公司内部用的，不能拿出来晒，我们公司规定的。

只是提供文件名，或者说是组成，具体内容当然不能随便拿出来说的。

体系.........我被击晕了，太庞大了…………
行政管理
公用办公物品使用管理制度
公用物资的领用制度
纪律管理规定
信息传递工具的使用管理制度
等等
生产管理
验证系统
公用系统验证
  水系统验证
  净化空调系统验证
  压缩空气系统验证
等等
仪器设备验证
计算机系统验证
生产工艺验证
清洁验证
检验方法验证
等等
销售管理

质量管理部职责
文件的分类
标准操作规程、检验方法、职责和其它类文件的起草、审核与批准
质量标准起草、审核与批准
工艺规程起草、审核与批准
验证文件的起草、审核与批准
文件的印制、发放、收回、销毁
文件档案管理
原辅料分类代号
包装材料分类代号
产品代号
产品批号编制
物料供应商选择与质量评估
生产过程质量监控
QC、公用工程、物料系统质量监控
质量监控检查方法及判定标准
物料、产品审核放行
记录印制、发放、填写
生产状态标识
验证系统
设备确认
实验室仪器／设备确认
检验方法验证
清洁验证
工艺验证
计算机系统验证
偏差处理
改变控制
产品标签包装印制
不合格品质量调查和处理
不合格品销毁
产品质量档案
年度质量审核
用户质量投诉
产品退货
产品召回
药品不良反应报告
质量事故报告
GMP培训
GMP自检
批生产记录管理
产品再加工管理
物料平衡控制
防止混药混批管理
清洁剂、消毒剂管理
有效数字和数值修约
原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样
检验规程
留样观察
药物稳定性试验
检验用对照品管理
检验用溶液管理
“检验专用章”管理
检验结果超标情况处理
检验用化学品管理
化验室安全
玻璃仪器清洗
卫生管理
QC洁净室进出程序
培养基的管理、使用、配制
菌种的传代、贮存、接种
微生物检验用物品的灭菌
环境监控
水质监控
LC-10AT高效液相色谱仪操作规程
Agilent 1200高效液相色谱仪操作规程
Agilent 6890气相色谱仪操作规程
FTIR-8400S红外分光光度计操作规程
UV-2450紫外可见分光光度计操作规程
WZZ-1S数字旋光仪操作规程
PHS-3C型电导率/酸度计仪操作规程
SR8-Plus 8-杆、8-杯溶出度测试仪操作规程
WB-2000XG片剂碎脆度测定仪操作规程
XSZ-3G显微镜操作规程
MAIRT浮游菌取样器操作规程
WZS型折光计操作规程
YB-1型澄明度检测仪操作规程
LB-2B型崩解时限测定仪操作规程
VP-S5037P 压力蒸气消毒器操作规程
LSB35L压力蒸气消毒器操作规程
CJ-1T净化工作台操作规程
马氟炉操作规程
LRH-280生化培养箱操作规程
电热恒温水浴槽操作规程
ZD-85恒温气浴振荡操作规程
W-8812微波炉操作规程
BCD-247e伊来克斯电冰箱操作规程
恒温恒湿试验箱操作规程
KBF240恒温恒湿试验箱操作规程
DHP-9272型电热恒温培养箱标准操作规程
DS20500D超声波清洗器操作规程
SK8200LH超声波清洗器操作规程
SIEVERS900便携式TOC测试仪操作规程
WRR熔点仪标准操作规程
DHG-9245A鼓风干燥箱操作规程
DGG-9140A鼓风干燥箱操作规程
DGG-9140B鼓风干燥箱操作规程
801真空干燥箱操作规程
HTY全封闭无菌检测仪标准操作规程
FA1004电子天平操作规程
GR-202电子天平操作规程
BCJ-1激光尘埃粒子计数器操作规程
快速水分测试仪操作规程
SC-326冷藏柜操作规程
ZDJ-400DS自动电位/水分滴定仪水分测定仪操作规程
CF长风电热恒温水浴锅操作规程
YD-2型硬度测试仪操作规程
旋转粘度计操作规程
筛分仪操作规程
疏密度仪操作规程
离心机操作规程
MILLI-QSYNTHESISA10超纯水器操作规程
可控温电热油浴锅操作规程

卫生管理
废弃物处理
生产计划指令的管理
工作服管理
人员与车辆进出的控制
员工健康检查
防鼠防虫管理

生产用物料的领取与发放
配料工序操作
颗粒工序操作
压片工序操作
包衣工序操作
内包装工序操作
充填工序操作
喷码打印工序操作
外包装工序操作
固体口服制剂中转站管理
设备模具管理
洗衣岗位操作
清洗岗位操作
人员进出生产区的控制
一般生产区工艺走廊人物流控制

配料工序操作
颗粒工序操作
压片工序操作
包衣工序操作
内包装工序操作
充填工序操作

一般区域清洁
一般生产区清洁
十万级洁净区清洁
配料工序清场
颗粒工序清场
压片工序清场
充填工序清场
包衣工序清场
内包装工序清场
喷码打印工序清场
外包装工序清场

ZS-650型不锈钢双层旋涡振荡筛操作规程
YYH400型一维混合机操作规程
NTS-100型移动式提升机操作规程
QJ-100a可倾式球形夹层锅操作规程
VG400/GSF180型高速混合制粒机操作规程
GPCG PLUS60型多功能流化床操作规程
GS180型提升翻转干式整粒机操作规程
CM800型提升式中转桶混合机操作规程
CWP型清洗站操作规程
P2020型高速压片机操作规程
S250型压片机操作规程
BG150F型高效包衣机操作规程
40F型胶囊填充机操作规程
DPH190型铝塑泡罩包装机操作规程
托盘搬运车操作规程
PL-16型电子自动数粒包装线操作规程
全自动洗衣机操作规程
液体精密过滤器操作规程

ZS-650型不锈钢双层旋涡振荡筛操作规程
40-B高效粉碎机操作规程
QJ-100a可倾式球形夹层锅操作规程
CH-150型槽式混合机操作规程
TCZ-I型热风循环通用干燥箱操作规程
KZL-200型快速搅拌制粒机操作规程
EYH-80型二维运动混合机操作规程
CK-70型干式造粒机操作规程
YK-16型摇摆式颗粒机操作规程
ZPW21A压片机操作规程
ZP35A旋转式压片机操作规程
NJP900全自动充填机操作规程
JTJ-I/2半自动胶囊充填剂操作规程
BG75B高效包衣机操作规程
BS15／50型变频式全自动双头数片包装线操作规程

A200型喷码打印机操作规程
KK502型自动折纸机操作规程
EN300型大字符墨水喷码机操作规程
UP-600型自动捆扎机操作规程
电脑高速枕式包装机操作规程
XGQ-30F变频式全自动工业洗衣机操作规程
GZZ-30全自动干衣机操作规程
海尔XQG50-WA600CX全自动洗衣机操作规程
海尔XQB50-68A电脑全自动洗衣机操作规程

设备的生命周期的管理
设备安全检查管理
公用工程系统异常情况的处理
设备润滑
设备预防性维护
特种设备管理
设备故障和事故管理
设备状态标识
设备技术档案管理
制剂车间房间、设备编号
生产办公用房使用、维修保养
洁净厂房管理
手持电动工具使用、维护保养
电气焊操作
潜水泵操作
砂轮机操作
真空泵使用、维护检修
紫外灯使用

计量器具的生命周期的管理
计量器具的使用、维护和保管
计量器具巡回检查与抽检管理
计量器具的周期检定/校准管理
计量器具管理
计量检定环境条件管理
计量安全管理
量值溯源的管理
计量技术资料管理
计量检定记录及证书核验管理
计量事故报告管理
分析仪器定期校准管理
天平检定/校准
砝码检定/校准
非自行指示秤检定/校准
玻璃量器检定/校准
动圈式温度指示仪表检定/校准
压力表检定/校准
标准器保管、使用
数字温度指示调节仪检定/校准
数字指示秤检定/校准
架盘天平检定/校准标准

厂区供电系统管理
供电系统停送电处理程序
配电室的运行与管理
电气设备的管理
锅炉房煤场管理
柴油发电机运行与维护保养
供水系统操作规程
纯化水系统操作
纯化水系统设备维护、保养
纯化水系统清洁与消毒
臭氧发生器供HVAC系统使用操作
K-9空调系统操作
kj-1、2空气净化系统操作
kj-3空气净化系统操作
kj-4、6空气净化系统操作
kj-5空气净化系统操作
kj-7空气净化系统操作
kj-8空气净化系统操作
空气净化系统的清洁和消毒
空气净化系统的维护保养
压缩空气系统维护保养
压缩空气系统操作
冷却循环水泵操作
注射用水制备系统操作
纯蒸汽发生器系统操作
注射用水系统设备维护保养
纯化水系统的监测
发电机操作
冷水机组操作
注射用水系统的监测

物资采购合同的签订及管理
物资采购的管理
物料入库验收
包装材料领用和发放
原辅料、包装材料复验
物料退库
物料储存
仓库卫生
物料转运车辆的使用

包装的设计、审核、批准

成品入库
成品在库管理
产品销售与出库

管理手册
文件控制程序
记录控制程序
目标管理程序
经营方针控制程序
管理评审控制程序
人力资源控制程序
设备管理程序
应急计划控制程序
与产品有交要求评审程序
沟通管理程序
产品质量先期策划控制程序
采购控制程序
生产管理程序
监视与测量装置控制程序
客户满意度控制程序
内部体系审核控制程序
过程审核控制程序
产品审核控制程序
检验控制程序
不合格品控制程序
数据分析控制程序
纠正与预防措施控制程序
持续改进控制程序

ISO9001/ISO13485手册
0.1 目录                                               
0.2 颁布令                                                     
0.3 管理者代表和质量负责人任命书
0.4 公司简介                                             
1.0 公司组织结构图                                       
2.0 质量手册说明                                         
3.0 质量管理体系过程职能分配表                         
4.0 质量管理体系                                       
4.1 文件控制程序                                         
4.2 质量记录控制程序                                   
5.0 管理职责                                           
5.1 质量方针                                           
5.2 质量策划控制程序                                     
5.3 职责和权限                                         
5.4 内部沟通控制程序
5.5 管理评审控制程序                                             
6.0 资源管理                                             
6.1 人力资源控制程序                                     
6.2 设施和工作环境控制程序                               
7.0 产品实现                                           
7.1.1 产品实现过程的策划程序
7.1.2产品风险管理程序                                   
7.2 与客户有关的过程控制程序
7.3 设计和/或开发控制程序                           
7.4 采购控制程序                                         
7.5生产和服务运作控制程序
7.6 测量和监控装置的控制程序                             
8.0 测量、分析和改进                                   
8.2.1 反馈和客户满意度测量程序                             
8.2.2 内部审核程序                                       
8.2.3过程和产品的监视和测量程序                       
8.2.4关键部件和材料的检验和验证确认程序
8.3 不合格品控制程序                                   
8.4 数据分析控制程序                                   
8.5 持续改进控制程序                                     
8.5.1忠告性管理程序