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主题：【讨论】GMP认证交流站（讲述大家看到、听到以及感受到的故事：）

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lingzhong
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2008/12/15 10:51:27 21楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
如同你所说的，其实验证的意义就在于，我验证了、我肯定了、我制定了，我就应该强制执行！即不生产时与生产使用时应该是一致的。
这一点上就是说，我只要按照验证走，现场检查人员根本不会挑剔你做的不对。
但我们很多人都抱有多做无错的观点，也就是像你说的，生产时做另一种频率监测，这种做法只要是没有低于验证频率，说实在的，也没有错误：）但这种做法必须在验证完毕时就写入文件，若仅为口头要求，则检查人员应该是不会认可的。

我跟你的意见趋向一致，验证了就按验证走即可。但是，谁是领导谁才说了算

验证完毕，系统会有一个预警限、行动限、合格限。再验证的话，我的观点，若系统无变化的情况下没有必要做再验证吧。再验证的问题我还没找到具体要求。不需要吧：）没必要吧：）
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lingzhong
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2008/12/17 10:38:46 22楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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Last edit by lingzhong
深海的海豚
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2008/12/17 21:14:43 23楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
验证完毕，系统会有一个预警限、行动限、合格限。再验证的话，我的观点，若系统无变化的情况下没有必要做再验证吧。再验证的问题我还没找到具体要求。不需要吧：）没必要吧：）

验证完毕的要求还可以达到，再验证你们没有每年都做吗？我们都是按照验证年年做，但是不知道依据何在。。。
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2008/12/18 7:56:20 24楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
没有任何改变的情况下，我们4年一次，生产设备的验证周期好像也是如此，分析仪器一年一次。

你们纯化水的电导率检测如何进行？电导计的校准如何操作？标液浓度多少？

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hyheying
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2008/12/18 8:17:49 25楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:
原文由 lingzhong 发表:
验证完毕，系统会有一个预警限、行动限、合格限。再验证的话，我的观点，若系统无变化的情况下没有必要做再验证吧。再验证的问题我还没找到具体要求。不需要吧：）没必要吧：）

验证完毕的要求还可以达到，再验证你们没有每年都做吗？我们都是按照验证年年做，但是不知道依据何在。。。


我们的验证周期是三年，在验证结论中就做了这种规定，在应付各种检查时至今还没有提出什么问题。再验证时与首次验证项目是一样的。
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lingzhong
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2008/12/18 8:25:45 26楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
毕竟验证三个阶段加起来要积攒一年的数据，要是一年验证一次的话，干脆别活了
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2008/12/18 8:36:54 27楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lqqer 发表:


根据验证制定日常监测周期和频率我觉得没有问题，但是具体问题还是有的，比如每周全取各个取样点一次，生产使用时是否还需要对关键点或储罐，总送水，总回水进行每天的检测？如果做，原来验证的意义何在？如果不做，万一出现问题如何解决？（我们选择的是做）
日常监测实际取样频率如果如你所说和“肯定不能低于验证频率”那么验证的作用是什么呢？就是为了制定消毒周期？


我们的做法是：停产一周以上的再重新开始生产使用时全取检测一次；正常生产时一周全取检测一次（我们以前一直是一周，检查时没谁提问题，后来自己想偷赖，改为2周，结果检查时没通过，又还原为一周了，呵呵）。有些项目是进行了日常监测的，比如pH值、电导率等。如果验证之后仍然每天都做的话，那验证真的是没有意义了。你担心不做会出问题，我觉得是有点多余，首先这个系统是经过你验证的，连续21天都没有问题，在一个较短的时间内应该不会出问题的，毕竟天天做太麻烦了。呵呵，个人意见，希望看到更好的做法或者法定的依据。
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2008/12/18 10:38:59 28楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
检测跟取样是两回事啊，一周取一次，那每天也是有几个点的，这几个点当然还是要进行全检的吧。所以不管取样频率是多少，每天总得最少有一个点进行化学及微生物全检。

关于停产，这一点其实没多大关系，因为验证一般是验证工作日，只要做水频率、灭菌频率不变就可以了，停不停产没关系。但要是说水系统停用的话，这个问题好像比较严重，整个系统应该得重新做验证了........
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acciity
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2008/12/18 16:46:15 29楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
以前在黑龙江的一个药厂，国家药监局下来检查。其中一位为某省的药检所所长，唧唧歪歪说了很多，这里做得不好，那里做得也不好。后来有幸去那“某省”，晕，更烂！！哎！！
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深海的海豚
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2008/12/18 20:30:36 30楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingzhong 发表:
没有任何改变的情况下，我们4年一次，生产设备的验证周期好像也是如此，分析仪器一年一次。

你们纯化水的电导率检测如何进行？电导计的校准如何操作？标液浓度多少？


你们真的是太幸运了，我们的验证周期是一年（生产设备），所以需要我们做的相关内容很多，分析仪器我们自己不进行验证，只是计量而已。

纯化水的电导率通常是在线仪表读数，我们也有手持电导率仪，不定期进行测定。梅特勒-托利多的，校准有相应的操作和说明，仪器自带的。
标液是直接选购梅特勒-托利多的标液--84us/cm。

你们电导率测定有标准规定吗？是小于2us/cm吗？
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