主题：【原创】我理解的GLP（2010-07-15更新中）

我们单位马上就要进行GLP认证了。在几次邀请专家提前踩点视察之后，我逐渐有了自己对GLP的认识，在这里记录下来，希望和童鞋们一起探讨。
首先说一下对GLP这个词的认识，首先它只是一种管理模式和理念。为了使科学实验产生的数据和由此产生的结果和推论更加真实可信而进行的一种管理约束。
而我在日常工作中，接触的很多科研人员，篡改数据，仪器数据不准造成数据测量不准等比比皆是，而研究生操作能力越来越差的现实也是真实发生在我的身边。
所以我对GLP管理是很赞赏了。并由此推论出我对GLP精神的最简单的理解：对一切仪器，一切数据，一切方法，等等的一切均保留怀疑的态度，然后通过足够可信的方式方法及仪器等进行验证，以证明所用仪器，所产生数据，所使用方法等一切均是真实可信的，并正确并完整的记录这一过程，使之具有可溯源。
由上扩展开来讲，就是下面这些了。
仪器方面，根据一位专家讲的，需要进行强检的，即送计量院检定，主要是一些测量类仪器，包括天平，PH计，移液器，高压灭菌器，压力表，等等，这位专家讲，要仔细学习280条，里边有些地方是可以好好钻研的，而有些地方的例子是可以很好的参考的。而生化测定仪，血液测定仪等本就没有绝对标准品的仪器，只要做PQ就可以了。温度计方面，是一定要检的，当然可以检几支标准的，然后回来自检其余的温度计。
说一下温湿度采集系统，如果上了冰箱和实验室的温湿度采集系统，就一定要买一个电子温湿度仪，一定要买好一些，至少超过600元以上的，而且要可以接外置探头，要能过计量检定院的检定。然后自行核对每一个点的温湿度差异。一定要做，不要想我，偷懒，结果走了很多弯路。
再说一下关于数据修改的问题，还是一点，要留下修改痕迹，改没有关系，但改后要签名确认。
想到更多再写
我回来了。
GLP检查完了。结果还没有出来。针对我们这里的出的问题。做一个汇报，给大家借鉴。
首先确定一点，干GLP就一定不要怕花钱！一切都要建立在烧钱的基础上。
我总结的几个点是：不偷懒，不复杂，不怕花钱。以后再慢慢解释。
GLP实验室的称量类设备，尤其是天平，一定要送计量院检定，省得以后麻烦，主要是这东西自检的话，万一专家团不认可你的工作，那所有跟这个天平有关的数据都是不可信的。那可就疯了。
砝码的话，貌似倒是可以有几个不同规格的标准品做中心的基准砝码，自行检定，专家在这个问题上倒是没有太质疑。
表格的设计一定要完善，一定要可以做到可重现，所有的工作一定要能在表格中体现出来。
冰箱是关键，怎么处理好看你们自己了。这个是必查，而且一定会仔细查的。一噜就是一大串。冰箱温度的控制和管理，包括
冰箱里自带的温度补偿开关之类的额外功能是怎么在SOP里规定的，都要有。我觉得最好就买实验室专用的冰箱，这个好像海尔有整套的集成方案。
系统的验证，以前不是很理解，现在的理解就是怎么想办法证明通过各种仪器设备得到的数据，通过对应的软件处理，再到最后出来的一次原始数据是真实的就可以了。以后有空再扩展了讲。
SOP的指定一定要很在GLP精神的前提下，尽可能的接近真是操作。就是怎么操作怎么写，等SOP定下来之后，就一定严格按照SOP操作，否则就是没有依从SOP。具体SOP的内容倒是不特别规定，主要是查你是怎样按照SOP操作的。也就说检查的时候，先拿出SOP，然后照着SOP看你做的怎样。专家好像不怎么对SOP的内容进行正确性的评价。只评价实际操作和SOP的对应描述是否相符。
计划性是很重要的，任何事情都要有计划的去做，如果做不下来，就做修正，做偏移。但要有详细的描述和由此产生的影响。
我建议大家安装一个日程管理软件，然后所有的人把所有的事情都记录在上边，然后开始核对，以防止出现撞车的情况。这个如果被查出来，那就是造假，解释不通的话，直接毙掉。
各种物品，试剂的标签一定要按照280条的相关内容进行完善，280条里规定必须有的信息必须包含在标签里，用的时候确实没有的可以写无，但有的没有写，那就完蛋了。
标签一定要贴到最后一层，就是说一盒东西，里边有几支，那几支上就要贴，不能说哪个东西从包装里拿出来之后放别处，就再也回不来了。
先到这里，稍后继续，谢谢大家的支持。
2010-07-15更新
看到大家的回帖，不更新一些的话对不住大家的热情，我们单位的第一次GLP检查已经过了，但3年后的复查谁知道呢？
GLP这个事业真不是一般人能干的，必须有极其高的科学的态度才可以，一点懒都是偷不得的，当然这样的结果就是知道怎么更合理的偷懒和更完善的修改数据。呵呵，所以看到新闻里说一些地方篡改数据漏洞百出，我就笑了。太不专业了。活活。
今天不说别的了。只是想提一个问题。在GLP检查的时候，一个检查人员认为我做的冰箱温湿度采集系统的验证方案有问题。我是规定将探头放入冰箱内，待5分钟后读数稳定，即开始进行读数，每3分钟读取一次，共3次，然后用这个读数和采集系统获得的数据进行比对，看采集系统的数据的误差是多少，不超过设定范围即认为采集系统采集的数据可信。但检查人员认为每次读取数值后，应该将探头拿出冰箱，回到室温后，在放入冰箱待数值稳定后进行测量，读取一次，如此重复3次，并进行比对。我觉得有些不可思议，这样的话，要多长时间才能测量完一个采集点呢？有必要吗？
另外我还想说一个检查人员说的很对的事情，就是对标准砝码的管理，因为按照GLP的原则，天平所使用的校正砝码和示值砝码均需要进行验证，这些操作就需要使用到一个计量院检定过的标准砝码来操作。所以这些标准砝码，平时就要供起来，不再在实际工作中使用，实际工作中只使用自检好的砝码即可。
这个方法GLP检查人员是可以认可的。起码目前来讲是可以，也就不用把所有的砝码都送检了。
另外自检的仪器就不能贴检定标签了。因为检定只能由有资质的计量院来完成，自检只能贴校准标签。