主题：【讨论】GMP认证交流站（讲述大家看到、听到以及感受到的故事：）

原文由 lingzhong 发表:
国内销售的计量检定足矣。

要做出口，分析仪器计量检定是很不够的，老外不喜欢我们国家这种没有检定记录的检定：）
但生产设备的验证，1年更好，但4年也没有太大关系，毕竟还有工艺验证一说。

纯化水我们按USP、EP检测；电导率分三个阶段，具体可以去看其药典，因为温度不同，判定标准不同，一般1.3以下吧。但校准液比较难办，找不到具体条文，有人说要使用跟1.0相近的标准液，但我觉得1408那个也可以使用。

原文由 lingzhong 发表:
纯化水的验证与生产我感觉其实最好不要有太大关联，验证水的时候，肯定没有大的中断，所以实际工作中，不管生产使用与否，水系统最好一切照旧吧，不要太久停用。

验证周期的问题，国外好像没有具体规定，只是说如果系统有任何改变就得重新验证。所以，周期完全可以自己定，因为两次验证之间的风险都是我们自己承担，即两次验证之间的时间越多，中间产生的数据就越多，第二次验证万一不合格，我们就越惨，但要是合格，我们还怕什么呢：）

电导率要是在线测的话，一般0.22左右。不过，我们一般拿离线水全检作为水的检测指标。

原文由 hyheying 发表:
这个验证周期是我们文件自己规定的，对于这一点国内和国外好象都没有明确规定（至少至今还没有发现），再者你总得给企业留一点生存的空间吧，所以客户或法定机构检查的时候他们没有依据也不好提什么问题，但他们心中肯定有个标准的，那就是大部分企业是怎么做的----我认为企业的目标应该是：我这么做了，你认可就行了；或者，我这么做着，你觉得不行我可以改。所以刚开始的时候我宁可将标准适当放松，然后再慢慢地完善。
如果你一年一次人家当然不好提什么问题了，他们是不可能说你做多了的，因为没有依据，就象你说的，多做总比少做好，但作为实际操作者来说就太麻烦了。

原文由 hyheying 发表:

原文由 lqqer 发表:


呵呵，活还是要活的，就是想知道为什么这样活着。一年一次或者3年一次，究竟哪里是来源，总要弄个明白。
问验证计划制定者，都说是大家都这么做的，“大家”在哪里。。。。。

我认为这里的“大家”应该是大多数的制药企业，在没有法定标准的前提下，“大家”只能互相参照，形成一个基本上能够接受的“惯例”

原文由 hyheying 发表:

我们既有制剂产品，也有原料药，对于水系统的管理是一样的，我个人认为你们的规定过于完善过于严格化了，我们有时停一个月都只是全取检测一下，要验证......还真是不敢想呢
电导率我们基本上是按照USP进行的，USP对于各个温度的指标是有明确规定的，仪器校正时我们使用的是氯化钾溶液。

原文由 yuduoling 发表:
我们是一家化工生产企业,这方面的经历还是蛮少的

原文由 userlgl019 发表:
公司为降低成本，保护环境，要求A4纸双面使用。有此检查时检察官发现HPLC图谱打印在使用过的A4纸上，偏偏背面打的也是HPLC图谱，而且没有废弃的标记。重大缺陷 晕