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主题：【分享】化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿

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发表于：2007/03/28 12:35:00 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿

目录
  一、概述
  二、质量标准建立的基本过程
  （一）质量研究内容的确定
  （二）方法学研究
  （三）质量标准项目及限度的确定
  （四）质量标准的制定
  （五）质量标准的修订
  三、药物的质量研究
  （一）质量研究用样品和对照品
  （二）原料药质量研究的一般内容
  （三）制剂质量研究的一般内容
  （四）方法学研究 
  四、质量标准的制定
  （一）质量标准制定的一般原则
  （二）质量标准项目和限度的确定
  （三）质量标准的格式和用语
  （四）质量标准的起草说明
  五、质量标准的修订
  （一）质量标准修订的必要性
  （二）质量标准修订的一般原则
  （三）质量标准的阶段性

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿
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化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿
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