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主题：【求助】原料药中残留乙醇的检测

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发表于：2008/12/29 16:31:54 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
请问有哪位按EP2.4.24中顶空气相色谱法做过原料药中残留乙醇的检测啊?希望能交流一下.
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2008/12/29 17:19:12 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
你做的标准是按中国药典做的还是国外的药典做呢？做原料药中的乙醇溶济残留测试比较多的。
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hyheying
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2008/12/30 8:02:13 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xdj0925 发表:
你做的标准是按中国药典做的还是国外的药典做呢？做原料药中的乙醇溶济残留测试比较多的。


要求完全按欧洲药典附录2.4.24做，这个产品需要做定量测试，要有具体的检测结果，不知道你有没有按此附录操作过？
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wenshaowei-2008
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2008/12/30 12:07:16 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我原来做过
不过做的是四氯化碳和三氯甲烷的溶剂残留
用的是标准加入法
不过药典要求用DB-624的色谱柱
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hyheying
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2008/12/30 15:13:10 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wenshaowei-2008 发表:
我原来做过
不过做的是四氯化碳和三氯甲烷的溶剂残留
用的是标准加入法
不过药典要求用DB-624的色谱柱


谢谢你的回复。我没有做过气相色谱的标准加入法，能说具体一点吗？
我的样品是原料药，为水不溶物质，配制浓度是0.2g/20mlDMF，所测残留溶剂为三类溶剂，指标是不大于1%，那么按照EP2.4.24的要求这个标准溶液应该怎么配制呢？
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2008/12/30 16:48:45 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

色谱条件
这是我原来做的方法
根据EP5.0的2.4.24来设计的
你参照这个方法，看行不行
有疑问给我留言
呵呵
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2008/12/30 17:19:42 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wenshaowei-2008 发表:

色谱条件
这是我原来做的方法
根据EP5.0的2.4.24来设计的
你参照这个方法，看行不行
有疑问给我留言
呵呵


非常感谢！
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wenshaowei-2008
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2008/12/31 13:40:52 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊

色谱条件
结果的单位直接就是ppm
顺便问一下
乙醇的限度是5000ppm，你的限度怎么是1%呢？
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zheng17
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2008/12/31 13:46:46 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
应该用顶空去做，国产PEG就可以
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2008/12/31 14:05:58 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 wenshaowei-2008 发表:

色谱条件
结果的单位直接就是ppm
顺便问一下
乙醇的限度是5000ppm，你的限度怎么是1%呢？


非常感谢你的帮助!
该品种专论项下规定的是1%
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