按照ICH中原料药分析方法研究时,比如
液相方法做含量测定时,规定了repeatability,reproducibility和intermediate precision这3个概念。这3个概念我的理解是:
repeatability 重复性:在条件相同情况下,连续进样后的重复性。通俗的解释:第一天做的样品,第二天在同一人同一仪器同一方法看看还能不能做出来。
reproducibility重现性:重现性是通过实验室质检的试验来评价。当分析方法需要标准化时,如收载到药典中的方法,则应考虑重现性。申请上市的文档中不需要这些试验数据。通俗的解释:甲做一项试验可行,可乙不认同,他要求在乙的实验室乙亲自做一边,看看是否可行。改变了实验室,仪器和人。
intermediate precision 中间精密度:中间精密度的考察程度应根据分析方法预期使用的环境而定,申请者应确定随即事件对分析方法精密度的影响。需研究的典型变异包括:日期、分析者、仪器等。没有必要逐个考察每个因素。鼓励使用试验设计(矩阵)。通俗的解释:位于重现性和重复性之间。比如在同一实验室,改变仪器和人。
当然ICH中还规定了 耐受性方面的研究。耐受性:改变试验条件,看分析方法是否可行。
各位老师们 不知道我repeatability,reproducibility和intermediate precision这3个概念理解的是否正确? 谢谢指导~!