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社区=冬季=回复于2009/03/20
你【质保手册】和【程序文件】里面的相互矛盾，对不上，肯定不行，应该重新核实修改后，再继续申报
liugui回复于2009/03/20
从审查意见来看，你们的文件的确存在文件接口方面的不符。质量手册中的岗位职责必须与程序文件中规定的相一致。质量手册一般由质量负责人审核后提交实验室主任批准，如果你提交的记录表上显示的是其他人的签名，这就是不符合项了。内审报告也一样。
我倒觉得这个项目负责人是个老手，审查文件非常仔细，也很深入，你们要小心了。
建议再仔细核对质量手册与程序文件中各类人员的岗位职责。
无论是实验室审核或卫生注册评审，文件审核是第一步的，只有文件审核通过后，才能进行现场审核。
lrh2002回复于2009/03/20
我们的是一次通过的，你们的体系文件是一个系统，要相互呼应，不互相矛盾。
建议：认真改一遍，可请别人帮忙。搞一次内审和管理评审将体系文件评审并修改。
先天性咸湿回复于2009/03/22
同意啊，我深有感触，我们实验室也是遇到高手，不过我们的“文件接口尚清晰”，还经过两次修改，才让我们现场评审的，楼主要好好修改一下自己的文件了！
原文由 liugui 发表:
从审查意见来看，你们的文件的确存在文件接口方面的不符。质量手册中的岗位职责必须与程序文件中规定的相一致。质量手册一般由质量负责人审核后提交实验室主任批准，如果你提交的记录表上显示的是其他人的签名，这就是不符合项了。内审报告也一样。
我倒觉得这个项目负责人是个老手，审查文件非常仔细，也很深入，你们要小心了。
建议再仔细核对质量手册与程序文件中各类人员的岗位职责。
无论是实验室审核或卫生注册评审，文件审核是第一步的，只有文件审核通过后，才能进行现场审核。
原文由 liugui 发表:
从审查意见来看，你们的文件的确存在文件接口方面的不符。质量手册中的岗位职责必须与程序文件中规定的相一致。质量手册一般由质量负责人审核后提交实验室主任批准，如果你提交的记录表上显示的是其他人的签名，这就是不符合项了。内审报告也一样。
我倒觉得这个项目负责人是个老手，审查文件非常仔细，也很深入，你们要小心了。
建议再仔细核对质量手册与程序文件中各类人员的岗位职责。
无论是实验室审核或卫生注册评审，文件审核是第一步的，只有文件审核通过后，才能进行现场审核。
原文由 ly_sz 发表:
我们实验室是08年12月份提交的申请资料（外商独资实验室），今年3月份得到的答复是资料已经通过文审，转到项目负责人手中，最近接到项目负责人给出的审查意见中最主要的一条是：
这意味着我们近一年来资料的积累全都用不上了。我个人对这个问题的理解是，仅凭我们提交的材料而不到实验室现场查看是不能断定质量体系运行无效的。
哪位老师能够就这个问题给我一些建议，我们接下来应该如何应对？谢谢了
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