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主题：【讨论】有关注射用水的条款讨论

浏览0 回复6 电梯直达
一道黑
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发表于：2009/03/31 07:55:42 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
有关注射用水的条款讨论
2007版GMP认证检查评定标准第*3402内容如下：
注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。


有人认为生物制品生产用注射用水只要满足：制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。就可以了
我认为生物制品生产用注射用水既要满足：储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环；又要满足：在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。
大家怎样理解啊？请参与！
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2009/3/31 8:10:59 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
前者是储存条件，后者是使用效期，当然要两者皆满足啊。
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fenqixiangsi
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2009/3/31 8:25:54 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
当然是两者都满足
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深海的海豚
lqqer
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2009/3/31 21:51:19 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
同意一道黑的理解，应该是同时满足条件才可以使用。
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sdlyxinghua
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2009/8/19 10:41:25 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
两者都具有
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lingzhong
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2009/8/19 10:59:21 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
楼上的楼上的楼上的楼上的楼上，怎么不来了呢............
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小卢
luxw
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2009/8/19 17:01:29 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
这个问题好像在钻牛角尖似的。
这是国内GMP照抄国外标准的后遗症吧？？？
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