QA部分外包装岗位质量检查:1.检查待包装药品的品名、批号、规格、待包量、检验报告单等是否符合外包装指令单上所写。
2.检查标签的领用数与使用数、剩余数、残损数数量是否相符。
3.检查包装时是否有不合格的外包材料。
4.检查小盒是否漏放说明书、中盒是否装满,大件所装数量是否正确,是否放入产品合格证(装箱单)并是否都盖有批号。
5.检查外包材料的使用数、残余数剩余数三者之和是否等于领用数。
6.检查下班前是否清理外包现场,是否搞好卫生和做好批包装记录。
7.检查外包装操作工人是否按《外包装岗位标准操作规程》(编码:CQ/WS1201002)进行操作。
8.不合格的标签、说明书在质监员的监督下销毁。
生产过程质量监控:1.生产开始前检查:
⑴生产场所设施、环境卫生应符合规定要求。
⑵空气净化级别应符合规定要求。
⑶个人卫生、工衣着装应符合规定要求。
⑷有生产指令、岗位SOP和清洁清场合格证。
⑸设备管道、工具、用具、容器应完好洁净,状态标志符合生产要求。
⑹原辅、包装材料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产要求相一致并具合格标记。
⑺计量用具、仪器、仪表经过校正,校定是在有效期内并符合规定要求。
⑻生产用水符合要求。
2.生产过程
⑴生产现场整洁,物料摆放整齐,生产操作规范有序,地面整洁。
⑵物料品名、规格、数量、外观质量等情况应与生产所需相一致。
⑶称量有复核。
⑷生产现场应有批生产操作记录。
⑸生产记录填写符合规定要求。
⑹生产操作过程、操作参数控制符合工艺规程和岗位SOP。
⑺生产操作结果符合生产指令、中间半成品控制要求。
3.生产结束
⑴批生产记录整洁,填写完整,真实,规范,字迹清晰,不遗留空白。
⑵按清洁清场规程要求进行清洁清场操作,其结果符合规定要求。
⑶按设备清洁规程要求对设备进行清洗,其结果符合规定要求。
⑷按洁净区清洁规程要求进行清洁,其结果符合规定要求。
⑸按洁净区周转容器清洁规程要求进行清洁,其结果符合规定要求。
洁净室洁净度监测:1.由质量管理部负责定期对洁净区生产环境洁净度进行监测。
2.各生产区洁净度必须同相应的洁净级别及生产工艺要求一致,否则不得生产。
3.监测频次
⑴洁净区在建设完工投产前或停产超过7天以上,重新开工前在静态下必须对洁净度进行一次全面监测,监测内容包括:空气尘粒数、风速、沉降菌、温度、相对湿度和压差。
⑵正常生产时,洁净区每季度全面监测一次,监测项目同⑴。
⑶洁净区每天监测的内容包括:温度、相对湿度、压差。压差和沉降菌须满足相应洁净区域洁净度的要求,温度和相对湿度须满足产品生产工艺的要求。
⑷一般情况下,洁净区域温度18~26℃,相对湿度:45~65%,相邻的不同洁净级别的房间之间压差≥5Pa,洁净室与非洁净室之间的压差≥10Pa,但不同的产品有相应的生产工艺要求。
4.每次监测均须有记录,监测记录由质量管理部存档。
5.特殊情况处理
⑴如果尘粒数、风速不能满足要求,有可能是高效过滤器堵塞,则必须进行相应的检漏和补漏。具体参照《高效过滤器的检漏更换管理制度》:编码:(CQ/MS0502900)。
⑵如压差达不到要求,则须调节相应的风门。
⑶如沉降菌指标达不到要求,则要进行相应的清洁与消毒,如沉降菌严重超标或重新清洁后仍达不到要求, 则须停产大消毒处理。
6.洁净室空气洁净度级别表