主题：【分享】实验室认可中质量保证的全面开展

XX市疾病预防控制中心于2004年通过中国实验室认可委员会的现场评审，取得实验室认可证书。在创建国家认可实
验室的过程中，中心按照ISO／IEC17025(检测和校准实验室能力的通用要求》(以下简称17025标准)，建立了新的管理体系，
将质量保证的各种措施纳入管理体系文件，开展实验室质量保证，定期进行内部审核和管理评审，对日常检测工作进行全面
细致的检查，保证了卫生检测质量及工作的全面开展。
1 建立管理体系。
将质量保证的各种措施纳入管理体系文件管理体系是一组相互联系、相互作用要素的集合。根据工
作需要，泰州市疾病预防控制中心建立了质量管理的组织架构，明确了技术负责人和质量负责人，成立了质量管理科，在各
业务科室聘任了质量监督员、内审员等，使各项检测工作环节相互联系和工作接121顺畅，形成一个有效的质量管理环。按照
17025标准，编制了质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等285份管理体系文件。将质量保证的各种措施写入了任
务委托一样品采集一样品受理一样品流转一样品检测一数据处理一检测报告各个环节的管理体系文件中，覆盖整个卫生检
测过程。这些文件的规定，为质量保证措施提供了执行和检查的依据。
2 开展卫生检测质量保证的关键要素
2．1 人员素质 人员素质是保证检测质量的首要条件。中心根据业务工作的需要配备各类型、各层次的管理、检测和支持
保障人员，对学历、知识、技术和实践经验等素质要求做出规定。制订岗位职责和相应的考核办法，每年按照岗位职责和考
核办法对各类人员进行考核评定。为保证知识更新，业务技术能力得到不断提高，以适应专业发展的需求，中心对各级各类
技术人员进行培训和继续教育。同时，建立人员技术档案。
2．2 设施和环境设施和环境是开展监测工作必备的物质资源。17025标准对环境的要求：实验室应确保其环境条件不会
使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良的影响。在实际检测工作中，中心充分考虑到诸如温度、湿度、生化消毒和气压
气流等因素对检测结果的影响，在布局上将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，以避免交叉污染，采取切实措施确保实验
室良好的内务。
2．3 仪器设备仪器设备是进行检测工作的重要工具。中心参照卫生部办公厅颁发的《关于省、地、市疾病预防控制中心实
验室建设指导意见的通知》，根据单位实际工作需求装备仪器设备，建立仪器设备管理程序，对仪器设备的购置、标识、使用、
维护等进行控制。新购仪器安装调试后，及时建立仪器设备技术档案，在投人使用前，进行计量检定／校准。对于使用频率较
高的、漂移较大的和经常流动使用的仪器开展期间核查。
2．4 检测方法的选择和确认检测方法是实施检测的技术依据。如果客户指定的检测方法适用有效，中心采用该检测方
法。如果客户未指定检测方法或指定的方法不适用或失效时，中心优先采用国际、区域、国家或行业发布的最新有效标准方
法。在没有这些方法时，则选用知名的技术组织、权威文献杂志公布的方法或设备制造商指定的方法。当必须使用非标准
方法、中心制定的方法、超出预定范围使用标准方法以及经过扩充和更改的标准方法时，在使用之前，应征得客户的同意，从
人员、仪器设备、供应品 方法的适宜性、环境条件、与其他方法所得结果进行比较、实验室间比对，进行确认。
2．5 样品的采集和管理 样品的代表性、有效性和完整性直接影响检测结果的准确性。当产品标准或检测方法有采样规
定时，依据标准或方法的规定采样。当标准或方法无具体规定时，制定采样方案，样品的采取应符合统计方法的要求，以保证
样品具有代表性。采样的过程中，对影响检测结果的因素加以控制，以确保结果的有效性，并及时做好记录。采集样品后，尽
量缩短从采集到检测的过程时间。样品流转过程中，应加帖唯一性标识，作好保管，以免样品混淆、丢失、变质和损坏，确保样
品的完整性和有效性。
2．6 检测结果质量的保证质量控制可以分为内部和外部质量控制活动。每年初，制定质量控制计划，通过以下方法对检
测结果进行质量控制：(1)定期使用有证标准物质和(或)次级标准物质进行内部质量控制；(2)参加实验室间比对或能力验
证计划；(3)利用相同或不同方法进行重复检测；(4)对留样进行再检测；(5)分析一个样品不同特性结果的相关性；(6)其它
方法，如质控图、平行样测定、加标试验、空白试验等。每年末，对质量控制方法、计划、效果进行有效性评审。
2．7 检测报告的审核检测报告是检测工作的最终产品。中心采取三级审核，层层把关，各负其责，把错误报告的发生率降
到最低。第一级审核是同一科室检测人员对所检项目的检测原始记录进行审核，对计算结果进行重复计算，保证检测结果
的检测过程、原始数据来源、计算过程准确无误。第二级审核是质量监督员对每一份样品的全部原始记录进行审核，检查有
无缺项，有无操作错误及逻辑错误。第三级审核是报告授权签字人对报告进行全面审核，对报告书作总体分析，检查有无逻
辑错误，审核其评价结论是否恰当。检测报告的内容要符合17025标准中信息足够的要求。
3 日常质量保证检查的开展方式
3．1 检查依据中心依据17025标准建立的一系列管理体系文件，体系文件全面描述了日常质量保证检查的依据、方法和
结果处理等，使质量保证检查有据可循。
3．2 检查内容检查17025标准和管理体系文件在中心的执行情况。对办公室、质管、后勤等职能科室主要检查各项工作
是否按相应程序文件规定执行，执行效果怎样，记录是否齐全。对现场业务科室侧重于检查采样的规范性，仪器设备的使用维
护和保管。对检测科室侧重于检查检测方法的使用、各种检测原始数据是否齐全、仪器设备的使用维护、实验室环境、检测质
量控制等内容。
3．3 检查人员 负责检查质量保证工作的人员要理解17025标准的精神、具备一定卫生检测和质量保证的专业知识、熟悉
管理体系文件中有关质量保证工作的要求并能灵活运用。中心日常质量保证检查主要由质量监督员、内审员进行。
3．4 检查方式检查方式包括日常检查、定期检查、内部审核和管理评审等。日常检查主要是质量监督员随时随机的检查。
质量监督员由具有一定工作经验、熟悉检测方法和程序、了解每项检测工作目的、懂得评价结果的人员来担任。他们负责本
科室在日常工作中的不符合项，并在权限范围内予以纠正。当发生超过权限范围而无能力解决时，立即向质量负责人汇报。
定期检查主要查各个科室执行管理体系文件情况。检查内容包括检查各种记录、询问和现场检查。内部审核由内审员按年
度内审计划要求，根据相应的管理体系文件展开全面细致的检查。管理评审由中心主任组织对质量方针、质量目标和管理体
系的适应性进行评价，以确保体系能持续有效。
3．5 检查后的纠正措施和跟踪验证每次质量检查完成后，对检查情况进行汇总，指出不符合17025标准和管理体系文件
的问题，对不符合项提出整改建议，对较为严重的问题要开具不符合报告，要求责任科室在规定时间内进行整改。对纠正措
施的实施情况和效果进行跟踪验证，确认纠正结果．这样才能对纠正措施的有效执行加以控制。
4 小结
中心在开展实验室认可的过程中，注重卫生检测工作的全面质量管理，不管是在管理还是技术要求上，在满足17025标
准的同时，也满足了<计量认证／审查认可(验收)评审准则》和<全国疾病预防控制工作规范》的要求。只有切实把质量保证
的各种措施落实到卫生检测的各个环节，才能保证检测工作处于受控状态，把不符合工作项控制在最低限度。