主题：【线上讲座20期】新药含量测定的方法学研究（本期活动已经结束,敬请关注下期）

原文由 小卢(luxw) 发表:

原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:

原文由 小卢(luxw) 发表:
xy4585618：周末好！
在研究注射药品的稳定性时，考虑到从配置到注射会有一段时间，尤其是在静脉滴注时。那么，我们在方法考察时，是否要对注射剂溶解后样品进行检测稳定性呢？

方法学中稳定性的研究是必须的，无论是什么剂型

那是否按照我说的这样方法做呢？

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原文由 小卢(luxw) 发表:
xy4585618：周末好！
在研究注射药品的稳定性时，考虑到从配置到注射会有一段时间，尤其是在静脉滴注时。那么，我们在方法考察时，是否要对注射剂溶解后样品进行检测稳定性呢？

方法学中稳定性的研究是必须的，无论是什么剂型

那是否按照我说的这样方法做呢？

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原文由 小卢(luxw) 发表:

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原文由 小卢(luxw) 发表:
xy4585618：周末好！
在研究注射药品的稳定性时，考虑到从配置到注射会有一段时间，尤其是在静脉滴注时。那么，我们在方法考察时，是否要对注射剂溶解后样品进行检测稳定性呢？

方法学中稳定性的研究是必须的，无论是什么剂型

那是否按照我说的这样方法做呢？

你把你的方法？什么方法？没看明白，呵呵

原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:

原文由 gaoxiaoyexian(gaoxiaoyexian) 发表:
疑问：“加样回收试验即于已知被测成分含量的成药中再精密加入一定量的被测成分纯品，依法测定。用实测值与原样品中含测成分之差，除以加入纯品量计算回收率。此法不用制备空白对照，模拟真实性好”
    请问：“已知被测成分含量的成药”你是如何已知的？你是否先用你所要验证的方法先测样品的含量？若是这样，这中间会不会存在逻辑套用的错误？

在这里说的样品含量是以前面重复性的平均含量为准，进行计算的！一般都是做完重复性接着做回收率的，不存在逻辑套用的错误！

原文由 flytiger603(flytiger603) 发表:
请教一下：
  就是在做方法验证的时候，信噪比的范围该如何啊？有没有一个比较法定的依据？具体该选多大的范围，在什么地方选取？

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:

原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:

原文由 小卢(luxw) 发表:

原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:

原文由 小卢(luxw) 发表:
xy4585618：周末好！
在研究注射药品的稳定性时，考虑到从配置到注射会有一段时间，尤其是在静脉滴注时。那么，我们在方法考察时，是否要对注射剂溶解后样品进行检测稳定性呢？

方法学中稳定性的研究是必须的，无论是什么剂型

那是否按照我说的这样方法做呢？

你把你的方法？什么方法？没看明白，呵呵

小卢的意思是说，他研究一个注射剂（比如冻干的粉针剂），在做方法学考察时，是不是不但要研究粉针剂本身的稳定性，还要研究粉针剂在注射用水（或者葡萄糖注射液）中溶解后的稳定性？
我觉得在方法学考察中都应该要研究和考察的，但不知道实际中是否考察得这么细致呢？

原文由 柏坡(hgycook) 发表:
xy4585618您好：
我有关于原料药含量测定的问题，一种新药的含量侧在HPLC检测中，供试品浓度的选取应该遵循什么的原则？浓度多少合适？以定量限做浓度检测的依据吗？10倍的信噪比？遵循最大还是最小浓度原则？

原文由 淮河木头(goog001) 发表:

原文由 柏坡(hgycook) 发表:
xy4585618您好：
我有关于原料药含量测定的问题，一种新药的含量侧在HPLC检测中，供试品浓度的选取应该遵循什么的原则？浓度多少合适？以定量限做浓度检测的依据吗？10倍的信噪比？遵循最大还是最小浓度原则？

一般来说供试品浓度应该落在你的标准曲线中间位置，最佳。