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原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:原文由 chengf3526(chengf3526) 发表:
感谢版主的回答，我看了一下“《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求”规定含量限度，要求测定十批，并没有临床和生产之分啊。不知道在哪可以查得到，对于报批临床和生产要求不一样吗？我以前倒是没有注意过这一点。
我的标准品是在中检所买的，包装上写着：供含量测定用，以97%计。中检所卖给我们的标准品，本身就达不到98%的纯度。
另外，本想问，不需要做中间精密度吗？即不同日期、不同分析人员、不同设备、仪器对结果的影响
“
实验室申报资料中间精密度是需要做的,送到药检所进行复核，复核的过程是重现性,与中间精密度不同的.
原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:原文由 flytiger603(flytiger603) 发表:
关于对照品的配置，我想请教一下:
现在对照品都是要求配两个，每个对照的峰面积除以对应的浓度f=A/C，f1/f2 应该在0.98-1.02之间，保证配置的准确性。
要是配置的对照品超过了0.98-1.02的范围，应该重新配置还是两个都用？
如果在范围之内，用一个对照品能说明问题不？
谢谢！
关于两个对照品应该在0.98-1.02的范围内，没有见过有相关方面的正式文件规定！
实际应用中只配置一个浓度就够了，既然已经配置了2个浓度，你可以都用，进行一下比较，看看误差有多大！
原文由 xuxinjun(xuxinjun) 发表:原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:原文由 chengf3526(chengf3526) 发表:
感谢版主的回答，我看了一下“《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求”规定含量限度，要求测定十批，并没有临床和生产之分啊。不知道在哪可以查得到，对于报批临床和生产要求不一样吗？我以前倒是没有注意过这一点。
我的标准品是在中检所买的，包装上写着：供含量测定用，以97%计。中检所卖给我们的标准品，本身就达不到98%的纯度。
另外，本想问，不需要做中间精密度吗？即不同日期、不同分析人员、不同设备、仪器对结果的影响
“
实验室申报资料中间精密度是需要做的,送到药检所进行复核，复核的过程是重现性,与中间精密度不同的.
分析方法的精密度包括以下三方面：
1.重复性：在规定范围内，取同一浓度的供试品，用6个测定结果进行评价；或设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液进行测定，用9个测定结果进行评价。
2.中间精密度：为考察随机变动因素对精密度的影响，应进行中间精密度试验。变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备等。
3.重现性：当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。例如建立药典分析方法时通过不同实验室的复核检验得出重现性结果。复核检验的目的、过程和重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素，以免影响重现性结果。
所以送到药检所进行复核，复核的过程包括重现性和中间精密度。因为中间精密度就是考察不同日期、不同分析人员、不同设备等随机的变动因素
原文由 xy200609(xy200609) 发表:原文由 gaochaomugua(gaochaomugua) 发表:
xy4585618您好：
还想请教一下，在HPLC测定某成分时，要先用对照品进行紫外扫描，以确定最大吸收波长，如果该波长与药典上规定的有出入的话，是以紫外扫描的为准，还是药典规定的为准呢？
谢谢！
还想请教xy4585618：你好！
如果主成分与多个已知杂质在最大波长紫外吸收灵敏度相差较大，在适当改变波长（对主成分含量测定影响不大情况下），能大大提高杂质的检测限和定量限，是否可以不用最大波长 ？ 谢谢！
原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:原文由 gaochaomugua(gaochaomugua) 发表:
xy4585618您好：
还想请教一下，在HPLC测定某成分时，要先用对照品进行紫外扫描，以确定最大吸收波长，如果该波长与药典上规定的有出入的话，是以紫外扫描的为准，还是药典规定的为准呢？
谢谢！
应以实际扫描为准，因为波长会受到你所用的试剂等因素的影响！波长相差是很正常的
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