原文由 水中月(lianlxh) 发表:
xy4585618您好:如果一个西药(是从一位中药里面提取的单体,由于同分异构体太多,现在想改为西药注射液),现在想要重新申报成中药的话,标准需要做哪些工作?
我想这个应该是按照中药注册分类第五类新药的要求进行。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
具体药学部分资料主要有(详细内容可参考: 中药、天然药物注册分类及申报资料要求):
7.药学研究资料综述。
8.药材来源及鉴定依据。
9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植(培育)技术、产地加工和炮制方法等。
10.药材标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
11.提供植物、矿物标本,植物标本应当包括花、果实、种子等。
12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料,辅料来源及质量标准。
13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
15.药品标准草案及起草说明,并提供药品标准物质及有关资料。
16.样品检验报告书。
17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
说明:对于9,10,11项资料,如果是具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供,否则必须提供资料
除上述资料外还必须补充:①申报资料项目第12项中需提供有效部位筛选的研究资料或文献资料;申报资料项目第13项中需提供有效部位主要化学成份研究资料及文献资料;
②由数类成份组成的有效部位,应当测定每类成份的含量,并对每类成份中的代表成份进行含量测定且规定下限(对有毒性的成份还应该增加上限控制);
③申请由同类成份组成的未在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂,如其中含有已上市销售的从植物、动物、矿物等中提取的有效成份,则应当与该有效成份进行药效学及其他方面的比较,以证明其优势和特点。