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主题：【原创】【网络会议】：2015年06月18日 10:00 临床试验药品的除菌过滤工艺验证（默克密理博）

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发表于：2015/04/21 17:01:57 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
【网络会议】：临床试验药品的除菌过滤工艺验证——默克密理博生物制药工艺基础课堂十二

【讲座时间】：2015年06月18日 10:00

【主讲人】：刘秋琳

（毕业于上海交通大学微生物学硕士学位，2010年加入默克密理博，现任生物制药工艺市场部无菌技术咨询及验证专员，主要负责与无菌产品相关的工艺技术问题，及与无菌过滤、一次性系统、病毒去除、超滤等工艺相关的验证和法规问题。）

【会议介绍】
        与大规模生产和上市药品比较，临床试验药品所面临附加的挑战和复杂性，有更大的产品交叉污染和混淆的风险。因此，与用市售药品治疗的患者相比，参与临床试验的对象暴露于更高的风险。关于临床试验药品的除菌过滤工艺验证，旨在最大限度地降低该风险。
        本次讲堂内容主要给大家介绍一下在早期研发阶段如何进行临床试验药品除菌过滤验证，有哪些法规要求以及关键操作方面的详细建议。

      -------------------------------------------------------------------------------
1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。
2、报名并参会用户有机会获得100元手机充值卡一张哦~

3、报名截止时间：2015年06月18日 12:00
4、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/1446

5、报名及参会咨询：QQ群—379196738
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又又1990
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2015/4/21 20:53:04 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
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fengdaox
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2015/4/21 21:28:00 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
时间不一定方便啊
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土老冒豆豆
tulaomaodoudou
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2015/4/21 21:52:30 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
难道临床试验用的药品还要精加工？
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lingshike
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2015/5/13 12:46:33 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
刘老师，你好。我之前接触一个无菌过滤的临床前药品。在制备的过程中经常出现，过滤完微检合格，是无菌的，过了几天，复检，微生物有超标了的问题。类似这种情况，我想请教几个问题。
1.我们无菌过滤，是在1W级别的洁净区操作。是用平板过滤器进行过滤，过滤材质为复合纤维膜，孔径是0.22μm。过滤前是将过滤平板（不含滤膜）和软管，全部用75%乙醇浸泡约2h，想请问这种事先消毒是否合适？过滤器材的消毒是否还有其他适合大生产的方法？
2.无菌过滤时，过滤膜是否需要特殊或规定的处理？
3.在无菌过滤时，如何监控膜的状态好坏（我们在过滤是采用加压过滤）。
4.无菌过滤后的药液，用检验无菌的玻璃瓶装好，盖紧盖子，室温存放。马上抽检，微生物合格，过了几天，复检，微生物不合格，过滤时，膜没有破，是否说明精度不够？还是物料原因？还是其他可能的原因？
谢谢刘老师！
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又又1990
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2015/5/19 12:11:05 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingshike(lingshike) 发表:
刘老师，你好。我之前接触一个无菌过滤的临床前药品。在制备的过程中经常出现，过滤完微检合格，是无菌的，过了几天，复检，微生物有超标了的问题。类似这种情况，我想请教几个问题。
1.我们无菌过滤，是在1W级别的洁净区操作。是用平板过滤器进行过滤，过滤材质为复合纤维膜，孔径是0.22μm。过滤前是将过滤平板（不含滤膜）和软管，全部用75%乙醇浸泡约2h，想请问这种事先消毒是否合适？过滤器材的消毒是否还有其他适合大生产的方法？
2.无菌过滤时，过滤膜是否需要特殊或规定的处理？
3.在无菌过滤时，如何监控膜的状态好坏（我们在过滤是采用加压过滤）。
4.无菌过滤后的药液，用检验无菌的玻璃瓶装好，盖紧盖子，室温存放。马上抽检，微生物合格，过了几天，复检，微生物不合格，过滤时，膜没有破，是否说明精度不够？还是物料原因？还是其他可能的原因？
谢谢刘老师！
老师您好，刘老师应该看不到您回帖啊，这个帖子应该是网络讲堂那边发布的。老师您有空可以看网络会议呀
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默克密理博
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2015/5/26 15:47:11 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
您可以给刘老师发邮件 lynn.liu@merckgroup.com
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默克密理博
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2015/5/26 15:49:34 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 lingshike(lingshike) 发表:
刘老师，你好。我之前接触一个无菌过滤的临床前药品。在制备的过程中经常出现，过滤完微检合格，是无菌的，过了几天，复检，微生物有超标了的问题。类似这种情况，我想请教几个问题。
1.我们无菌过滤，是在1W级别的洁净区操作。是用平板过滤器进行过滤，过滤材质为复合纤维膜，孔径是0.22μm。过滤前是将过滤平板（不含滤膜）和软管，全部用75%乙醇浸泡约2h，想请问这种事先消毒是否合适？过滤器材的消毒是否还有其他适合大生产的方法？
2.无菌过滤时，过滤膜是否需要特殊或规定的处理？
3.在无菌过滤时，如何监控膜的状态好坏（我们在过滤是采用加压过滤）。
4.无菌过滤后的药液，用检验无菌的玻璃瓶装好，盖紧盖子，室温存放。马上抽检，微生物合格，过了几天，复检，微生物不合格，过滤时，膜没有破，是否说明精度不够？还是物料原因？还是其他可能的原因？
谢谢刘老师！
您可以给刘老师发邮件 lynn.liu@merckgroup.com ,或报名参加网络讲堂，在当天网络讲堂问答环节提问刘老师
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lingshike
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2015/5/27 13:18:00 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 默克密理博(SH103184) 发表:
您可以给刘老师发邮件 lynn.liu@merckgroup.com
谢谢！
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