主题:【线上讲座20期】新药含量测定的方法学研究(本期活动已经结束,敬请关注下期)

浏览0 回复193 电梯直达
皎然
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原文由 zjhbb(zjhbb) 发表:
如果精密性试验很好 稳定性是否可以省略呢

呵呵!
其实做这个稳定性试验的目的主要是对样品稳定性的考察,精密度主要是对你仪器稳定性的考察。
你样品处理完了,人家机器不给你用,告诉你明天再说,24小时后你的样品变质了没有?
稳定性试验是指导你今后质检工作的!
zjhbb
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原文由 flytiger603(flytiger603) 发表:
关于对照品的配置,我想请教一下:
现在对照品都是要求配两个,每个对照的峰面积除以对应的浓度f=A/C,f1/f2 应该在0.98-1.02之间,保证配置的准确性。


要是配置的对照品超过了0.98-1.02的范围,应该重新配置还是两个都用?
如果在范围之内,用一个对照品能说明问题不?
谢谢!

zjhbb
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原文由 xy4585618(xy4585618) 发表:
原文由 flytiger603(flytiger603) 发表:
关于对照品的配置,我想请教一下:
现在对照品都是要求配两个,每个对照的峰面积除以对应的浓度f=A/C,f1/f2 应该在0.98-1.02之间,保证配置的准确性。


要是配置的对照品超过了0.98-1.02的范围,应该重新配置还是两个都用?
如果在范围之内,用一个对照品能说明问题不?
谢谢!

关于两个对照品应该在0.98-1.02的范围内,没有见过有相关方面的正式文件规定!
实际应用中只配置一个浓度就够了,既然已经配置了2个浓度,你可以都用,进行一下比较,看看误差有多大!

应该配制2份对照品
要是配置的对照品超过了0.98-1.02的范围,应该2份都重新配置  配置2份的意义就是验证对照品配制的准确性
zjhbb
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zjhbb
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冷冷的冰雨
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原文由 小卢(luxw) 发表:
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原文由 flytiger603(flytiger603) 发表:
关于对照品的配置,我想请教一下:
现在对照品都是要求配两个,每个对照的峰面积除以对应的浓度f=A/C,f1/f2 应该在0.98-1.02之间,保证配置的准确性。


要是配置的对照品超过了0.98-1.02的范围,应该重新配置还是两个都用?
如果在范围之内,用一个对照品能说明问题不?
谢谢!

关于两个对照品应该在0.98-1.02的范围内,没有见过有相关方面的正式文件规定!
实际应用中只配置一个浓度就够了,既然已经配置了2个浓度,你可以都用,进行一下比较,看看误差有多大!


这个问题我也想问一下,
1.就是在配置2个浓度时,到底相差多少为好?
2.如果规定是30mg,那么实际称量中这个范围定在多少为好呢?这个范围是否写在文件里呢?
3.如果在方法中第一次设定称样量,这个称样量设定多少合适呢?30mg、60mg?还是怎么样呢?



关于对照品配制的数量、浓度相差多少没有正式的规定,只是一些经验!下面就你的问题谈谈自己的看法,1、对照品的两个浓度越接近越好,我觉得相差5%应该是可以接受的,这样做的目的主要是减少对照品称量过程带来的误差2、这个应该在30+,-5都可以3、第一次应该和样品的量接近
冷冷的冰雨
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原文由 zjhbb(zjhbb) 发表:
想请问版主 何为样品转移率




























转移率就是一个药材含量控制过程,即药材中的指标性成分的量经过提取成型等有多少量转移的制剂中
举个例子:某药材的A成分含量为2%,
        方中该药材用量10克,最后制成的制剂是100克,该制剂中A成分的含量为0.16%
        转移率计算如下:100*0.16%/(10*2%)*100=80%    这个80%就是某药材中A成分的转移率
flytiger603
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原文由 小卢(luxw) 发表:
[这个问题我也想问一下,
1.就是在配置2个浓度时,到底相差多少为好?
2.如果规定是30mg,那么实际称量中这个范围定在多少为好呢?这个范围是否写在文件里呢?
3.如果在方法中第一次设定称样量,这个称样量设定多少合适呢?30mg、60mg?还是怎么样呢?


个人看法:
1. 配置两个,主要是为了减小配置误差。至于配置多少,和你的对照品浓度有关。用峰面积除以对应的浓度来比较的;
2. 对照品的配置多大浓度,你的规程中应该有说明的。称量量,要保证在你的条件下能精密称定,在你的对照品配置记录中应该有记录的
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Last edit by flytiger603
flytiger603
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原文由 zjhbb(zjhbb) 发表:
应该配制2份对照品
要是配置的对照品超过了0.98-1.02的范围,应该2份都重新配置  配置2份的意义就是验证对照品配制的准确性


因为每个人配置时都会有误差的,要是两份的误差超过这个范围了,应该用两个共同校正,用(f1+f2)/2来校正;
再说,对照品也不便宜啊。。。
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flytiger603
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原文由 zjhbb(zjhbb) 发表:
应该配制2份对照品  药典有规定的


问一下:在药典几部?在什么地方?谢谢!
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