CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
5.4.4 非标准方法
当必须使用标准方法中未包含的方法时,应遵守与客户达成的协议,且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。
注:对新的检测和/或校准方法,在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息:
a) 适当的标识;
b) 范围;
c) 被检测或校准物品类型的描述;
d) 被测定的参数或量和范围;
e) 仪器和设备,包括技术性能要求;
f) 所需的参考标准和标准物质(参考物质);
g) 要求的环境条件和所需的稳定周期;
h) 程序的描述,包括:
——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备;
——工作开始前所进行的检查;
——检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整;
——观察和结果的记录方法;
——需遵循的安全措施;
i) 接受(或拒绝)的准则和/或要求;
j) 需记录的数据以及分析和表达的方法;
k) 不确定度或评定不确定度的程序。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.1确认是通过检查并提供客观证据,以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计(制定)的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
注1:确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
注2:用于确定某方法性能的技术应当是下列之一,或是其组合:
——使用参考标准或标准物质(参考物质)进行校准;
——与其他方法所得的结果进行比较;
——实验室间比对;
——对影响结果的因素作系统性评审;
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
注3:当对已确认的非标准方法作某些改动时,应当将这些改动的影响制订成文件,适当时应当重新进行确认。