主题：【讨论】讨论：实验室所有的标准曲线范围不与标准方法一致，是否属于方法的偏离？

原文由 KingDz(nerd) 发表:
如果标准明确了浓度线性范围，那么范围外的就没有证实，所以你们做到下限以外的，就得做方法确认了，属于修改了的方法使用范畴，下限外的低浓度也有可能线性不符合要求，所以必须方法确认了。

原文由 abzh99312(abzh99312) 发表:
当然算偏离，你偏离了标准本身的对测试浓度的应用范围，当此偏离长期存在就需要文件化，然后就变成是非标了。
资料你只需要对偏离部分做确认即可。
1. 提供仪器能做到这么低含量的证据---检测限+线性系数
2. 该偏离处的标准物质确认/加标试验验证资料---证明在此低浓度下能稳定检出

原文由 abzh99312(abzh99312) 发表:
当然算偏离，你偏离了标准本身的对测试浓度的应用范围，当此偏离长期存在就需要文件化，然后就变成是非标了。
资料你只需要对偏离部分做确认即可。
1. 提供仪器能做到这么低含量的证据---检测限+线性系数
2. 该偏离处的标准物质确认/加标试验验证资料---证明在此低浓度下能稳定检出

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
再问一问
如果猫在原来0.1-15的范围要求下，直接再在低浓度增加0.03这个点，这种情况还属于偏离吗？
可不可以算做我们更严谨的表现？

原文由 abzh99312(abzh99312) 发表:
中间插点可以算严谨，往下、往上都应该算超出标准预期使用范围，需要确认。
当然有些人也会说不需要，这基本就是看老师会不会查这么深，有些老师经验足的也就默认可行，但是从对认可规则的理解及体系的规范性上，该做的还得做，又不是很痛苦的事，不是吗。

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
~~~~(>_<)~~~~
猫的难处在于，我们这个方法是著名技术组织给的企业标准，这种情况已经属于非标了
如果在非标的基础上，我们再出现校准曲线浓度范围超范围的情况，猫有点不知所措了......
是不是属于非标中的非标了..........？

原文由 abzh99312(abzh99312) 发表:
非标就是非标，那就是你早晚得做确认，你做确认时直接做你实验室现状的确认就是了。
不要对0.15~15确认一遍，然后再确认一遍0.03~1.5。
或者如果前者已经做过了，那就补充一下往下延伸测试能力。

原文由 西瓜猫猫西瓜(vivi_vivi) 发表:
哦，我们目前确认了0.003-1的，检测方法是0.1-15，那我们还需要确认下到最高点15ug/mL的能力，是不是？