主题：【第二届网络原创大赛】药品GMP修订稿已发布，你如何应对呢？

原文由 小卢(luxw) 发表:

原文由 独行的智慧(tanghuizhi01) 发表:
怎么叫质量受权人？

这个人在欧美药厂中权力很大，也就是说只有他说这批药品是合格的可以放行（出库销售）才能放行。
这个职责和现在药厂里的质量部的权力一样大。
但新的gmp提到了它，但具体分配给它多少的权力和职责还要看以后在gmp检查和培训中，政府对它的解释！

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:
我想当GMP核查员，需要什么条件吗，有考试的吗

原文由 水中月(lianlxh) 发表:
我们国家也在逐渐地和国外接轨，规范化制药正在从无到有，从建立到逐步执行和国外相同的条款。当一切都正规化以后我们就感觉很常态了，质量事故就会减少。
我前几天到一个药厂去，他们的ＱＡ检验的项目就比较多，一批药品出厂检验报告比一本书都厚，国家认证的一位女士当时就说，你们这么做，国家检查后如果向全国推广，好多厂的药都没有办法出厂了。

原文由 小卢(luxw) 发表:

——把这个新的GMP修订稿大体看下来，与98版GMP相比，给我的总体感觉是：修订者不仅把实施GMP这10年来，药厂在GMP检查中遇到的问题都加入了进去，还把ICH、Q7a、cGMP等的思想融入了其中。比如洁净区划分完全按照了欧盟的划分方式，分成了A、B、C、D四个级别，取消了原来的百、万、十万、三十万级的划分方式，并增加了环境的动态检测。个人感觉修订者有把新的GMP修订成制药行业的行为准则的意图：即把什么该做，修订成了什么怎么做；不但指明了方向，还指明了走那条路。举个很小的例子，实验室控制实验室管理中第233条提到：质量控制实验室应具有药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关标准物质。按照我们的经验，药典之类的书籍是必须的，但作为一条在GMP中明确的提出来是不是有必要呢？难道其他的工具书就不是必要的吗？而在实际GMP检查中是否还要去检查一下你的实验室有药典之类书籍存在呢？因此说：这有好处，就是让制药行业在实际生产、检验时少走弯路，能够做到一步到位；但也有缺点，就是禁锢了人的发散思维，没有了条条大路通罗马的气势。

原文由 小卢(luxw) 发表:
条款分析：
二、第236条 检验
5.检验记录至少应包括以下内容：（7）检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；
——现实中，我们的记录格式和内容千奇百怪，几乎每个公司都有自己的格式和内容。但现在，要求中一次就规定了11条。而我把第7条拿出来，就是想说一下“环境温湿度”这个要求。原来我们要求要控制房间温湿度，尤其是天平室、水分室等水分对实验影响比较大的房间，温湿度要记录在房间的温湿度记录本上。而现在，要把这个数据放到检验记录里，这就对检验数据的追溯有了直观的了解。为什么两次实验的结果有区别、为什么冬天和夏天的检验结果有微小的差别，温湿度的差别也许是其中的一个原因。

原文由 小卢(luxw) 发表:
条款分析：
四、第238条 留样
1.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4.成品的留样（5）如不影响留样的包装完整性，保存期间内至少每年对留样进行一次目检观察，以发现药品变质的迹象。如发现留样变质，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。   
——不知道大家现在是怎么做的，但现在的这种做法在08年初我参与GMP检查时就遇到了这种情况。也许当成的检查人员没有讲清楚，我一直不理解的就是对留样进行检查会消耗样品，这样随着时间的推移，留样量减少就违背了留样的目的。但现在指明了留样的定义，也把其检测说清楚了，只是进行目检，不会消耗留样量。但这里更加明确了对留样目检的目的，看是否发生变质或有此趋势。