主题：【分享】药监局将修订药品不良反应监管办法 突出企业责任

国家食品药品监督管理局今天上午举行例行新闻发布会。通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论和进一步加强麻黄碱类复方制剂管理等内容。


      关于药品不良反应监测的问题，新闻发言人颜江瑛表示，我们目前也在考虑药品不良反应监测的管理办法，是不是根据现在的发展要进一步进行修订，修订当中是不是把企业的责任更进一步突出出来。


      颜江瑛说，药品不良反应监测是国家食品药品监督管理局一直在考虑的。2004年我们跟卫生部一起发布了《药品不良反应监测管理办法》，这里面卫生行政部门和食品药品监督管理部门，包括医院，包括药品生产企业、经营企业和医疗部门，都必须按规定对发现的药品不良反应进行及时上报，包括上报的时间和程序都有明确规定，如果没有上报，应该怎么处理。


      颜江瑛同时指出，我们发现，药品生产企业和经营企业在不良反应上报当中的积极性确实不如医疗部门，这跟就诊就医的医疗环境也有关，因为病人大部分时间是在医院里用药和在医院里就诊，药品80%是在医院里使用，20%是在药房、药店里使用，现在这种情况下，发生的不良反应，也跟病人报告有关，病人往往先去报告就诊的医生，如果有什么不舒适，向医生报告，所以我们的不良反应报告90%以上来源于医院，这跟整个人群就医的行为有关。在其他国家，比如说美国，企业报告的不良反应的报告率是非常高的，因为企业要对上市药品监测以后，到医院里收集，然后及时调整他的产品，或者根据不良反应推断生产工艺。


      颜江瑛表示，现在我国一些大的企业也在建立这种机制，而且有些企业也是积极主动地到医院收集这个上市药品的不良反应情况。这也是我们面对的问题，下一步怎么样鼓励企业也去积极主动上报不良反应，因为企业上报不良反应会及时指导所产药品是不是工艺上有问题，真正体现企业是第一责任人。我们目前也在考虑药品不良反应监测的管理办法，是不是根据现在的发展要进一步进行修订，修订当中是不是把企业的责任更进一步突出出来。但是有一点，无论是谁报告，作为药品监管部门，作为保障公众用药安全的部门，我们能在第一时间发现药品不良反应是最主要的。现在通过几次的药害事件，我们都能感觉到这个药品不良反应系统还是灵敏有效的，都是很短的时间内发现不良反应，让行政部门及时采取作用，比如说暂时停售和使用药品，比如说责令企业召回药品，这发挥了很好的作用。