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主题：【赚积分】对已验证和报备的色谱检验方法,如何更换色谱柱和调整色谱条件?

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plexu

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发表于：2009/12/27 17:23:36 楼主管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

对已建立、通过验证并已报监管机构备案的色谱检验方法，老柱子寿命正常到期时，如果由于各种原因，碰到再也买不到原来一模一样的色谱柱的情况，譬如原生产厂家不同批次产品之间的选择性发生了变化，或者厂家推出新型号产品，不再提供老款产品。面临此类情况，就有必要寻找一款替代的色谱柱并对色谱方法进行相应的调整。这种算是被动调整，还有一种是主动调整的情况，就是发现有新的色谱柱产品，在分离性能上更好，如果用来替换原有方法中的色谱柱，能使质量控制和质量管理水平站上一个新台阶。
各位在QA、QC管理一线的板油，在实践中会经常碰到这种困惑吗？有什么好的经验，可以说说和讨论一下。月旭作为新进的色谱柱品牌，要扩大市场份额，也面临着需要不断地去替换方法中原有其它品牌色谱柱的问题，多年来在这方面也积累了一些经验，十分愿意在本帖中和大家分享。

该帖子作者被版主 月旭科技--小S加 5积分， 2经验，加分理由：很好的问题！

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2009/12/27 17:30:06 沙发管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

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土老冒豆豆

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2009/12/27 18:59:49 板凳管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

　　我理解在法定标准方法出台前，都会做一系列的方法学验证的。其中有个项目就是不同柱子的适用性，具体说就是至少拿3根同样填料不同品牌的柱子进行测试，都能得到满意的分离效果，说明这个方法的适用性还好。
　　　所以我觉得楼主说的那种情况出现的可能性不大，总不能3种柱子都找不出来了吧。
　　　当然，不排除起草标准的部门为了应付只用一种柱子做方法学验证，另外的数据是糊弄出来的，这样的话，遇到楼主说的情况，就惨了。

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plexu

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2009/12/27 21:37:56 马扎管理分享倒序浏览只看楼主回复私聊

原文由 土老冒豆豆(土老冒豆豆) 发表:

　　我理解在法定标准方法出台前，都会做一系列的方法学验证的。其中有个项目就是不同柱子的适用性，具体说就是至少拿3根同样填料不同品牌的柱子进行测试，都能得到满意的分离效果，说明这个方法的适用性还好。
　　　所以我觉得楼主说的那种情况出现的可能性不大，总不能3种柱子都找不出来了吧。
　　　当然，不排除起草标准的部门为了应付只用一种柱子做方法学验证，另外的数据是糊弄出来的，这样的话，遇到楼主说的情况，就惨了。

一般药典的方法是不标明厂商品牌的，问题是企业质量标准中的检验方法往往指定色谱柱品牌的，以后碰到换品牌调整方法的可能性有多大呢？如果要换，怎么做才比较合适？才能做到企业内部质控部门、客户和监管部门都OK？

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