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主题：【讨论】药物含量测定中有关物质的问题！

浏览0 回复4 电梯直达
penglin1984
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发表于：2010/03/01 18:34:23 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
最近在帮公司测一个药物新剂型的含量，按照公司的任务标准，除了要测主药物含量外，还要测有关物质的。任务书上是这样写的，测1%和1000%的有关物质，请问这是什么意思呢？对于测有关物质有没有统一的标准，比如说要测多大的浓度？分析多长时间？
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xky0230699
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2010/3/1 18:51:02 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
测1%和1000%的有关物质？我也不明白是什么意思，杂质一般我国药典规定杂质总和不超过1%，单个最大不超过0.5%,分析时间一般是主成分峰保留时间的两倍，具体还要看杂质在什么位置，我做过最长保留3.5倍时间的。浓度要看待测杂质对质量的影响（药效和安全性）和本身的含量。
附件：
化学药物杂质研究的技术指导原则.pdf
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penglin1984
penglin1984
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2010/3/1 21:20:54 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 xky0230699(xky0230699) 发表:
测1%和1000%的有关物质？我也不明白是什么意思，杂质一般我国药典规定杂质总和不超过1%，单个最大不超过0.5%,分析时间一般是主成分峰保留时间的两倍，具体还要看杂质在什么位置，我做过最长保留3.5倍时间的。浓度要看待测杂质对质量的影响（药效和安全性）和本身的含量。


非常感谢楼上这位朋友！
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☜譕♥魚☞
yu358184383
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2010/3/2 20:34:18 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
很可能写错了！
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柏坡
hgycook
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2010/3/2 20:41:21 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
根据新版药典的规定，现杂质分析都向细致化转变，以往我们都是控制总杂质量，也就是通常的自身对照比较法，杂质总量不得大于供试液的百分之一。新版药典增加了很多杂质分析，单独进对照外标法计算杂质限量。
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