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主题：【求助】与被仿制药的质量对比研究

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勇敢的心
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发表于：2010/03/11 15:52:48 楼主 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
自制化学原料药与被仿制药如何进行质量对比研究，怎样才能体现与被仿制药的质量一致性？按照药典标准检验都合格，难道含量高就算好吗？希望大家帮帮我，先谢谢啦！
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往往外
cxm2009
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2010/3/11 16:24:35 沙发 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我认为被仿制药与非专利药都符合质量标准的要求就可以认为他们的质量是一致的。
仿制药和原研发药对比的话，很明显原研发药具有很多优势点，比仿制药要好的多，即使含量低，相对于仿制药，原研发药的价格要高出许多。
例如：
在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。 ”因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。
　　“很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成份物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。”仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。
  这些的区别和概念，大部分国人还是不清楚，不了解的。我国是一个仿制药大国。举个例子：治疗恶性肿瘤的化疗药物，进口的要比国产的要贵出好几倍去，就有这其中的原因！
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 3积分， 2经验，加分理由：感谢应助
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勇敢的心
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2010/3/11 17:10:40 板凳 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
非常谢谢你的回答，但是仿制药与被仿制药都符合质量标准的要求就算质量一致会不会太草率了，既然仿制就要有一定的优点吧，仿制出来的药至少应该要不低于被仿制药吧，现在我不知道怎样体现这一点。
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ceiba0629
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2010/3/11 20:14:40 马扎 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
我们目前采用的指标是生物利用度。
该帖子作者被版主 cxm2009加 2积分， 2经验，加分理由：能否详细的说一下呢？
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sxzhao
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2010/3/11 20:22:49 地毯 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
除了含量之外要考虑的多了，如晶型，杂质概况等等
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往往外
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2010/3/11 23:08:55 地板 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
仿制药的优点应该就是便宜了。
这跟山寨机和品牌机的区别差不多吧。我个人是这么理解的。
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千山万水
ld528
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2010/3/12 12:26:55 6楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
生物利用度能够有效考察药品质量的一致性。
为什么这么讲，同样的规格药品，不同的处方工艺，一样的主药或是主成分含量，甚至是相同的工艺，不同的原料供应商，都可能存在生物利用度的差异。
因为原料药的晶体结构，分散度，辅料等都是可能影响生物利用度的关键因素。
从药品标准上看，药品符合国家标准的检测规定，只能说明药品合格，但不能证明药品的正真好坏。
该帖子作者被版主 cxm2009加 3积分， 2经验，加分理由：说的很到位！
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Last edit by ld528
往往外
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2010/3/12 17:25:40 7楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
对于患者来说，药物的好坏是指药物是否能治疗他的病。即人体能利用多少药物的有效成分，这就是生物利用度。
国家标准的检测规定肯定会考虑到一方面，并制定相应的检验。影响生物利用度的因素剂型因素和生理因素。因此而制定的检验项目有：
药物的脂溶性，水溶性，溶出度试验，崩解时限，融变时限等。
所以作为化学药物的分析者来说，药品符合国家的标准检测规定，就算完成任务，药物的质量就得到了保证。
以上是我个人的一些见解。不当之处还请指正！
就楼主提出的质量的一致性，可能就不单单是分析这一项了，是否还应包括临床使用的效果统计呢？
另外这个生物利用度应该就是临床上的一个概念吧？
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 2积分， 2经验，加分理由：再次感谢参加讨论
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小朋友
tuohuifang
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2010/3/13 19:06:47 8楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
学学人家印度，仿制不等于照搬，可以适当改造嘛
寒冰：确实，印度的崛起，表现在各方面！
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有水有渝
xky0230699
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2010/3/13 22:28:54 9楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 勇敢的心(lfl1102) 发表:
非常谢谢你的回答，但是仿制药与被仿制药都符合质量标准的要求就算质量一致会不会太草率了，既然仿制就要有一定的优点吧，仿制出来的药至少应该要不低于被仿制药吧，现在我不知道怎样体现这一点。


那你可以在被仿标准的基础上提高质量要求，做稳定性考察，一个标准，检测查的可不只含量一项，你还可以在原有基础上增加检查项目，但要减少除非有很充分的证据，不然是不会批准的，上市后，也要进行市场跟踪。但光质量不行呀，要产业化考虑的东西太多，成本要是比被仿的高，那也不行。
该帖子作者被版主 土老冒豆豆加 1积分， 2经验，加分理由：感谢参与讨论
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东风恶
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2010/3/25 23:16:16 10楼 管理 分享 倒序浏览 只看楼主 回复 私聊
原文由 sxzhao(sxzhao) 发表:
除了含量之外要考虑的多了，如晶型，杂质概况等等

其实这些都是很重要的指标。
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